第七十一問(wèn):醫(yī)療器械注冊(cè)人在實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)時(shí)需要開(kāi)展哪些工作？
醫(yī)療器械賦碼唯一標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)出來(lái)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)。
唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交：在申請(qǐng)注冊(cè)、續(xù)期注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交：注冊(cè)人在醫(yī)療器械上市銷售之前，需要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、可追溯性。對(duì)于已經(jīng)在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。
