第六十九問:申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報告有什么要求？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，申請注冊或進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報告。根據(jù)檢驗(yàn)方式的不同，可以分為三種情況：全部自檢、部分自檢+部分委托檢驗(yàn)、全部委托檢驗(yàn)。 

對于全部自檢和部分自檢+部分委托檢驗(yàn)的情況，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》進(jìn)行檢驗(yàn)，并且在申請注冊或者備案時，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“四、申報資料要求”提交相關(guān)資料。 

對于全部委托檢驗(yàn)的情況，應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗(yàn)要求”進(jìn)行檢驗(yàn)，并且在申請注冊或者備案時，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報告； 

（二）境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“根據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)”，代理人承諾書中應(yīng)寫明對應(yīng)內(nèi)容； 

（三）上述資料均應(yīng)由注冊申請人或代理人簽章，文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）附件3的規(guī)定。