第六十八問:藥物臨床試驗組織備案與醫(yī)療器械臨床試驗組織備案的關(guān)鍵區(qū)別是什么?
藥物床試驗組織備案需要具備3項工程經(jīng)驗的條件。
而醫(yī)療器械的備案則沒有這樣的要求，但要求第三類醫(yī)療器械的主要研究人員有3個或以上的醫(yī)療器械或藥物臨床試驗的經(jīng)歷。此外，第三類醫(yī)療器械如果是創(chuàng)新產(chǎn)品或需要經(jīng)過臨床試驗批準(zhǔn)的，那么臨床試驗應(yīng)當(dāng)在三級甲級醫(yī)院進行。
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