第六十六問(wèn):需要對(duì)有源醫(yī)療器械進(jìn)行貨架有效期驗(yàn)證嗎?
對(duì)于有源醫(yī)療器械，需要驗(yàn)證其在貨架上的有效期。非臨床資料種應(yīng)包含穩(wěn)定性研究的以下方面：
1、產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證：驗(yàn)證產(chǎn)品在規(guī)定的有效期和貯存條件下，能否保持其性能、功能和使用要求。對(duì)于有微生物限度要求的產(chǎn)品，還應(yīng)滿足相應(yīng)的微生物限度。對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品，要確保無(wú)菌狀態(tài)。企業(yè)應(yīng)提供貨架有效期和包裝研究資料（如適用）。
2、產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性驗(yàn)證：驗(yàn)證產(chǎn)品在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，以及在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）的情況下，能肉保持其性能和功能和使用要求。企業(yè)應(yīng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料（如適用）。
3、產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證：驗(yàn)證產(chǎn)品在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，其特性和性能（包括完整性和清潔度）不會(huì)受到運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境條件的影響，如震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的變化。應(yīng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料（如適用）。
