2025年上半年天津市二類醫(yī)療器械注冊人制度下，市場呈現(xiàn)出鮮明的區(qū)域集聚特征，全市共新增29個委托生產(chǎn)產(chǎn)品，值得注意的是，省內(nèi)委托占比達82.8%。按產(chǎn)品類型分布如下：
二、區(qū)域產(chǎn)能地圖
1. 委托生產(chǎn)模式：
跨省委托5項（17.2%），流向北京（3項）、浙江（1項）、廣東（1項）。北京、浙江、廣東成為核心協(xié)作區(qū)，高端設(shè)備領(lǐng)域呈現(xiàn)“天津研發(fā)-外地制造”的產(chǎn)業(yè)分工格局。
市內(nèi)委托25項（82.8%），委托地址集中于東麗區(qū)（9項）、經(jīng)開區(qū)（8項）
雙地協(xié)同華光東亮生物（北辰區(qū)+寧河區(qū)聯(lián)合生產(chǎn)血管夾）
2. 東麗區(qū)以華明高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園為核心，承接9項委托生產(chǎn)（占總量31%），形成“IVD試劑+治療設(shè)備”雙支柱。
IVD集群：中成佳益生物承接瑞奧醫(yī)療、伊諾醫(yī)療3項血小板及過敏性檢測試劑
設(shè)備高地：天瞳星醫(yī)療代工強脈沖光治療儀設(shè)備
3. 跨區(qū)域協(xié)作熱點：
北京技術(shù)輸入：杰富瑞生物2款呼吸治療機集團內(nèi)委托北京五瑞美陽
浙江精密制造：邁吉安全自動分析儀集團內(nèi)委托浙江邁納士
廣東泌尿器械：遐成醫(yī)療可調(diào)彎輸尿管鞘導(dǎo)管委托東莞厚永
1. 醫(yī)療設(shè)備（10項）：血小板分析引領(lǐng)創(chuàng)新
瑞奧醫(yī)療血小板聚集儀+配套試劑形成閉環(huán)（芯朗道醫(yī)療代工）
光治療集群：強脈沖光（天瞳星）、超短波（海明醫(yī)療）等4項
呼吸治療突破：杰富瑞生物2款正壓通氣治療機（北京代工）
2. 醫(yī)用耗材（11項）：手術(shù)耗材主導(dǎo)市場
基礎(chǔ)耗材：紅杉醫(yī)療3款內(nèi)窺鏡導(dǎo)管（麥可健康代工）
骨科耗材：正天醫(yī)療骨水泥輸送器（北京藍拓代工）
高值耗材：百通生物無菌骨動力系統(tǒng)（康爾諾科技代工）
3. IVD試劑（3項）：特色檢測突圍
過敏原檢測：伊諾醫(yī)療艾蒿IgE抗體試劑（中成佳益代工）
血小板功能：瑞奧醫(yī)療雙通路檢測試劑（全市占比66.7%）
4. 產(chǎn)業(yè)鏈配套（6項）：
手術(shù)輔助器械：遠東醫(yī)材承接3項血管夾/固定器
管路系統(tǒng)：匯康生物獨占負壓連接管路+引流導(dǎo)管
1. 受托企業(yè)TOP3：
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企業(yè)名稱 |
承接數(shù) |
承主營領(lǐng)域 |
代表委托方 |
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天津遠東醫(yī)材 |
3項 |
血管器械 |
華光東亮生物 |
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天津中成佳益 |
3項 |
IVD試劑 |
瑞奧醫(yī)療 |
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天津匯康生物 |
3項 |
手術(shù)耗材 |
諾德康生物 |
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2. 專業(yè)化分工特征：
IVD專精型：中成佳益專注檢測試劑生產(chǎn)（100%承接IVD類）
跨品類平臺：天瞳星醫(yī)療橫跨設(shè)備+敷料（強脈沖光儀+遠紅外貼）
區(qū)域協(xié)同體：東麗區(qū)形成“華豐路6號”產(chǎn)業(yè)帶（5家企業(yè)集聚）
五、重點企業(yè)分析
1. 瑞奧醫(yī)療
血小板功能分析系統(tǒng)（設(shè)備+試劑）全鏈條獲批
實現(xiàn)“儀器-試劑”閉環(huán)（東麗區(qū)內(nèi)協(xié)同率100%）
2. 紅杉醫(yī)療
一次性內(nèi)窺鏡導(dǎo)管3項連發(fā)（沖洗/膨?qū)m/灌注）
全部委托東麗區(qū)麥可健康生產(chǎn)
3. 杰富瑞生物
兩款呼吸治療機跨省委托北京生產(chǎn)
開辟“京津研發(fā)-制造協(xié)同”新模式
2025年上半年注冊人制度下，天津市二類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“雙核驅(qū)動”格局，東麗區(qū)以華明高新園為核心形成設(shè)備/IVD集群，經(jīng)開區(qū)聚焦高值耗材（血管夾/固定器），跨省委托集中在呼吸治療、精密分析設(shè)備等領(lǐng)域。
注：本報告數(shù)據(jù)均來自天津市藥監(jiān)局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
