2025年上半年河北省二類醫(yī)療器械注冊人制度下，河北省新增二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品共18項，按產(chǎn)品類型分布如下：
IVD試劑：5項（27.8%）以熒光免疫層析法為主，醫(yī)用耗材：6項（33.3%）含營養(yǎng)袋、導(dǎo)引鞘、隔離膜等，醫(yī)用敷料：6項（33.3%）以創(chuàng)面護(hù)理產(chǎn)品為主，醫(yī)療設(shè)備：1項（5.6%）為新生兒治療設(shè)備。滄州、石家莊兩地包攬94.4%產(chǎn)品，省內(nèi)委托率100%（無跨省委托）。
區(qū)域特色：
石家莊：獨占IVD試劑，共2家注冊人5個產(chǎn)品、設(shè)備（新生兒藍(lán)光毯）
滄州：傳躍生物獨占10項（敷料6項+耗材4項）
1.IVD試劑（5項，石家莊）
代表企業(yè)：
河北吉宣生物（3項）：胃蛋白酶原、C-肽、轉(zhuǎn)鐵蛋白受體試劑盒
石家莊希寶生物（2項）：胎盤生長因子、抗繆勒管激素試劑盒
技術(shù)共性：均采用熒光免疫層析法，適用全血/血清/血漿樣本。
2.醫(yī)療設(shè)備（1項）
產(chǎn)品：新生兒黃疸藍(lán)光治療毯（河北優(yōu)樂爾醫(yī)療）
受托方：研械堂河北醫(yī)療器械（石家莊）
技術(shù)亮點：多尺寸適配、USB控制手柄。
3. 醫(yī)用耗材（6項）
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4.醫(yī)用敷料（6項，滄州，傳躍生物獨占）
細(xì)分類型：
透明質(zhì)酸鈉貼（2項）：A/B型，物理屏障創(chuàng)面
膠原蛋白貼（2項）：A/B型，濕熱滅菌
功能性產(chǎn)品（2項）：抗鼻腔凝膠、口腔潰瘍含漱液
1.生產(chǎn)模式
100%本省委托：18項均由河北省內(nèi)企業(yè)受托生產(chǎn)。
受托集中度：
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排名 |
受托企業(yè) |
承接數(shù) |
占比 |
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1 |
滄州永康醫(yī)藥用品 |
10 |
55.6% |
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2 |
河北精碩生物科技（石家莊） |
3 |
16.7% |
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3 |
石家莊迪虹生物科技 |
2 |
11.1% |
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2.專業(yè)化分工
品類專注型：河北精碩生物專注IVD試劑生產(chǎn)（承接吉宣生物3項試劑）。
跨品類平臺型：滄州永康醫(yī)藥覆蓋敷料、耗材、滅菌服務(wù)（環(huán)氧乙烷/輻射/濕熱）。
五、重點企業(yè)分析
1.注冊人TOP3
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2.受托方TOP2
滄州永康醫(yī)藥用品有限公司（10項）：
唯一橫跨敷料、耗材、滅菌服務(wù)的企業(yè)，承接傳躍生物全部產(chǎn)品。
河北精碩生物科技有限公司（4項）：
IVD領(lǐng)域核心受托方，技術(shù)支持覆蓋熒光免疫層析試劑生產(chǎn)。
2025年上半年注冊人制度下，河北省二類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形成 "石家莊-IVD/設(shè)備 + 滄州-敷料/耗材" 雙核產(chǎn)業(yè)鏈，滄州永康醫(yī)藥成為全省最大受托平臺，注冊人與受托方深度綁定，省內(nèi)協(xié)作效率顯著。
注：本報告數(shù)據(jù)均來自河北省藥監(jiān)局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
