2025年上半年重慶市二類醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下,重慶市全市新增的45個(gè)二類器械產(chǎn)品,其中跨省委托占比高達(dá)31.1%,湖南、陜西、廣東成為主要技術(shù)協(xié)作方。按產(chǎn)品類型分布如下:
引流袋、檢查手套、鼻氧管
內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、光譜治療儀
透明質(zhì)酸鈉敷料、海藻糖創(chuàng)面敷料
葉酸檢測(cè)試劑、大便隱血試劑
陰道支架、穿刺器
陜西銜接敷料:奈利康斯藥業(yè)5款敷料產(chǎn)品委托陜西仁康生產(chǎn)
湖南IVD技術(shù)輸入:明診生物4款化學(xué)發(fā)光試劑盒委托湖南攜光生物生產(chǎn)
廣東高端設(shè)備代工:美時(shí)美刻強(qiáng)脈沖光治療儀委托廣東龍晟生產(chǎn),安迪英格一次性射頻消融電極委托東莞市卓業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)
生產(chǎn)模式:
跨省委托14項(xiàng)(31.1%),流向陜西(5項(xiàng))、湖南(4項(xiàng))、廣東(2項(xiàng))、福建(1項(xiàng))、上海(1項(xiàng))、四川(1項(xiàng))。
市內(nèi)委托31項(xiàng)(68.9%),集中于南川區(qū)(5項(xiàng))涵蓋耗材、設(shè)備配件等多品類;經(jīng)開(kāi)區(qū)(7項(xiàng))主要生產(chǎn)敷料、耗材等品類;高新區(qū)(10項(xiàng))成為全市最大受托生產(chǎn)區(qū)域。
集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)案例:
重慶奈利康斯→陜西仁康藥業(yè)生產(chǎn)敷料;領(lǐng)唐(重慶)大健康→領(lǐng)唐(重慶)實(shí)業(yè)發(fā)展生產(chǎn)一次性耗材;露卡(重慶)→重慶前沿骨科生產(chǎn)設(shè)備;集慶生物(重慶)→廈門集慶生物生產(chǎn)IVD試劑。
1. 醫(yī)療設(shè)備(12項(xiàng)):內(nèi)窺鏡集群崛起
露卡醫(yī)療獨(dú)占5項(xiàng)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng),全部委托前沿骨科研究院生產(chǎn)
普門創(chuàng)生物3款光治療設(shè)備(紅藍(lán)光/光譜)均由重慶京渝激光代工
地域集中度:高新區(qū)(50.0%)、沙坪壩區(qū)(33.3%)
2. 醫(yī)用耗材(14項(xiàng)):本土龍頭領(lǐng)跑
領(lǐng)唐實(shí)業(yè)承接4項(xiàng)(占比28.6%),覆蓋手套、棉球等基礎(chǔ)耗材
高值耗材突破:金山醫(yī)療機(jī)器人穿刺器、安迪英格射頻電極
3. 醫(yī)用敷料(8項(xiàng)):跨省合作典范
奈利康斯藥業(yè)5款產(chǎn)品(62.5%)委托陜西仁康生產(chǎn)
技術(shù)類型:透明質(zhì)酸(3項(xiàng))、創(chuàng)面凝膠(2項(xiàng))、穴位貼(1項(xiàng))
4. IVD試劑(7項(xiàng)):化學(xué)發(fā)光主導(dǎo)
明診生物包攬6項(xiàng)磁微?;瘜W(xué)發(fā)光試劑,委托湖南攜光生產(chǎn)
技術(shù)分布:磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法(4項(xiàng))、免疫熒光法(1項(xiàng))、膠體金法(1項(xiàng))、高效液相色譜法(1項(xiàng))
受托方梯隊(duì):
企業(yè)名稱 |
承接量 |
主營(yíng)領(lǐng)域 |
代表委托方 |
領(lǐng)唐實(shí)業(yè) |
7項(xiàng) |
耗材/敷料 |
領(lǐng)唐大健康、恒美生物 |
前沿骨科研究院 |
7項(xiàng) |
設(shè)備/縫線 |
露卡醫(yī)療、尤尼泰科 |
重慶尚業(yè) |
5項(xiàng) |
手術(shù)耗材 |
金山醫(yī)療、海扶醫(yī)療、恒美、騏禹 |
專業(yè)化分工特征:
平臺(tái)型巨頭:領(lǐng)唐實(shí)業(yè)橫跨耗材、敷料、消毒產(chǎn)品
技術(shù)專精型:前沿骨科研究院聚焦高端設(shè)備(內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng))
跨省資源整合:奈利康斯依托陜西供應(yīng)鏈完成敷料產(chǎn)品線布局
五、重點(diǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)
1.領(lǐng)唐實(shí)業(yè)
承接7項(xiàng)委托(占市內(nèi)委托生產(chǎn)的22.6%)
構(gòu)建耗材-敷料-消毒產(chǎn)品全鏈條產(chǎn)能
2.露卡醫(yī)療
年內(nèi)獲批5款內(nèi)窺鏡設(shè)備(占設(shè)備類41.7%)
全部委托本土企業(yè)生產(chǎn),推動(dòng)“研發(fā)-制造”本地閉環(huán)
3.奈利康斯藥業(yè)
5款敷料跨省委托陜西仁康
創(chuàng)新“重慶研發(fā)+集團(tuán)內(nèi)外地生產(chǎn)”協(xié)作模式
2025年上半年注冊(cè)人制度下,重慶二類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市內(nèi)委托占比近70%,跨省委托占比超30%,產(chǎn)業(yè)鏈處于升級(jí)階段。
注:本報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)自重慶市藥監(jiān)局2025年1-6月注冊(cè)批件,旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度,必須關(guān)注MAH小靈通,從此不再走彎路,不被忽悠。