區(qū)域分工特征：

浦東新區(qū)：研發(fā)核心（75.8%注冊人聚集），主導(dǎo)IVD試劑（西門子17項）。

江蘇泰州：制造中心（承接全市51.5%生產(chǎn)），聚焦IVD試劑盒規(guī)?；猩a(chǎn)（西門子17項）。

1. IVD試劑（18項）

-技術(shù)分布：

酶法/比濁法主導(dǎo)：釩酸鹽氧化法（膽紅素）、清除法（脂蛋白）、乳膠增強比濁法（胱抑素C）占比72.2%（13項）。

化學(xué)發(fā)光法：僅復(fù)星鐵蛋白檢測1項（5.6%），升級為磁微粒技術(shù)。

-頭部企業(yè)：

西門子實驗系統(tǒng)：壟斷生化檢測賽道（17項），覆蓋肝膽代謝（膽紅素）、心血管（脂蛋白）、腎功能（胱抑素C）三大領(lǐng)域。

復(fù)星診斷：鐵蛋白檢測試劑盒專注腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)測，有效期延長至15個月。

2. 醫(yī)療設(shè)備（6項）

-核心品類：

精準(zhǔn)診斷設(shè)備：全自動化學(xué)發(fā)光儀（索靈）、動態(tài)腦電圖機（博?？担?；

微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備：脊柱內(nèi)窺鏡（今海派力亞）內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備（愛仕瑞）；

便攜治療設(shè)備：醫(yī)用便攜式制氧機（扶弘康復(fù)，10型號）。

3. 醫(yī)用耗材（6項）

泌尿耗材：經(jīng)皮腎穿刺引流套件、內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃（舒瑞康）；

創(chuàng)面耗材：一次性負(fù)壓泡沫敷料（哈易拿，多規(guī)格）；

智能手術(shù)工具：骶神經(jīng)監(jiān)測導(dǎo)尿管（鴻瑞立道）、脊柱電阻抗探針（脊光醫(yī)療）。

4. 無源器械（3項）

心血管器械：經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺套件（拓脈醫(yī)療）

鼻腔護理：可調(diào)式鼻腔清洗器（浦易興瑞，含透明質(zhì)酸鈉）；

基礎(chǔ)外科：醫(yī)用縫合針（銳合醫(yī)療，特種不銹鋼材質(zhì)）。

（1）生產(chǎn)模式

跨省委托：23項（69.7%）產(chǎn)品采用“上海研發(fā)+蘇浙制造”，其中江蘇泰州承接17項（西門子IVD試劑），蘇州/常州/南京承接5項（設(shè)備及耗材）。

本地生產(chǎn)：除西門子外，僅10項（30.3%）在上海寶山、浦東等地完成。

（2）受托方梯隊：

分工模式：

-集群化：泰州醫(yī)藥高新區(qū)專注IVD試劑規(guī)?；a(chǎn)；

-技術(shù)協(xié)同：常州武進區(qū)承接高精度設(shè)備（內(nèi)窺鏡攝像、腦電設(shè)備）。

五、重點企業(yè)分析

西門子實驗系統(tǒng)（浦東）：

生化試劑全鏈條布局，17項試劑均采用“雙試劑+校準(zhǔn)品”系統(tǒng)，委托泰州生產(chǎn)，統(tǒng)一12個月有效期。

覆蓋肝膽代謝（膽紅素）、心血管風(fēng)險（脂蛋白）、腎功能（胱抑素C）三大診斷場景。

復(fù)星診斷（寶山）：

鐵蛋白檢測試劑盒升級磁微粒化學(xué)發(fā)光法，有效期延長至15個月，定位腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)測。

舒瑞康醫(yī)療（浦東）：

構(gòu)建泌尿微創(chuàng)手術(shù)閉環(huán)：經(jīng)皮腎穿刺引流套件+ 內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃，委托本地生產(chǎn)。

索靈診斷（寶山）：

全自動化學(xué)發(fā)光儀（Liaison XL）支持多樣本檢測，覆蓋腫瘤標(biāo)志物、感染性疾病等高端項目。

2025年上半年注冊人制度下，上海市二類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn) “浦東研發(fā)+長三角制造”的協(xié)同生態(tài)，浦東新區(qū)以西門子為核心，壟斷高端IVD試劑研發(fā)；江蘇泰州作為首要生產(chǎn)基地，承接超50%的委托制造；微創(chuàng)耗材（舒瑞康內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃等）與便攜設(shè)備（扶弘制氧機）成為創(chuàng)新亮點；跨省協(xié)作成熟度高達近70%，凸顯長三角一體化產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。

注：本報告數(shù)據(jù)均來自上海藥監(jiān)局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。

了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。