2025年上半年北京市二類醫(yī)療器械注冊人制度下，北京市新增22項二類醫(yī)療器械注冊證，按產品類型分布如下：
IVD試劑類（40.9%）以化學發(fā)光法檢測試劑盒、質控品為主力（9項）；
設備類（18.2%）以內窺鏡系統(tǒng)、病理掃描設備領銜（4項）；
耗材類（27.3%）以介入手術包、防護服、呼吸管路成核心（6項）；
無源器械類（13.6%）以血管介入連接器械占絕對比重（3項），
北京凸顯高值診斷試劑與精密手術耗材的雙軌優(yōu)勢，IVD領域占比高。
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區(qū)域 |
產品數(shù) |
占比 |
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代表企業(yè)/產品 |
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昌平區(qū) |
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63.6% |
IVD試劑(9)、設備(3) |
惠中醫(yī)療、九州泰康、 樂普診斷 |
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經開區(qū) |
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13.6% |
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迪瑪克醫(yī)藥、萬思醫(yī)械 |
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海淀區(qū) |
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18.2% |
影像設備(1)、耗材(2) |
生強醫(yī)療、未來云服 |
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18.2% |
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科米鄰、中北博健 |
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科苑達 |
生產地協(xié)作特征：
跨省生產率63.6%（14項）：上海（惠中生物）、河北（易度機器人）、山東（煙臺艾德康）為主要承接地
津冀協(xié)同帶：保定、張家口、天津承接6項高端耗材，占跨省生產的42.9%
1. IVD類：化學發(fā)光法引領高端檢測
磁微?；瘜W發(fā)光平臺：惠中醫(yī)療4款腫瘤標志物質控/校準品（NSE、CYFRA21-1），配套鐵蛋白檢測試劑盒，形成閉環(huán)檢測系統(tǒng)
酶法試劑盒突破：九州泰康的葡萄糖（己糖激酶法）、尿酸（尿酸酶法）試劑盒，有效期達18個月，穩(wěn)定性超行業(yè)均值
2. 設備類：內窺鏡國產替代加速
4K超清成像：科米鄰醫(yī)療CM-CMR-100攝像系統(tǒng)搭配LED冷光源，實現(xiàn)光學信號-電子信號高保真轉換
智能病理設備：生強醫(yī)療玻片掃描系統(tǒng)集成DPSCAN軟件，支持顯微圖像AI輔助分析
3. 耗材類：手術機器人配套耗材爆發(fā)
神經介入耗材：萬思醫(yī)療VASKIT20遞送盒（含C型管、錐齒輪），適配腦血管手術機器人，實現(xiàn)導管精準輸送
骨科導航耗材：羅森博特無菌定位包（示蹤器+固定針），支持骨科導航設備毫米級定位
（1）生產委托全景：
跨省委托率63.6%（14/22），
津冀核心圈：河北（2項）、天津（4項）承接27.3%產品
（2）頭部受托方梯隊：
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排名 |
受托企業(yè) |
承接量 |
核心領域 |
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1 |
天津迪瑪克醫(yī)療器械 |
4 |
血管鞘、Y型連接器 |
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2 |
上海惠中生物科技 |
4 |
化學發(fā)光試劑、質控品 |
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3 |
易度河北機器人 |
1 |
手術機器人耗材 |
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煙臺艾德康生物科技 |
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全自動血小板聚集儀 |
協(xié)作模式創(chuàng)新：
研發(fā)-生產跨區(qū)域嫁接：北京惠中（昌平）研發(fā) → 上海惠中生產；萬思醫(yī)療（海淀）設計 → 保定易度生產
技術聯(lián)盟型代工：迪瑪克醫(yī)藥將血管鞘生產委托天津子公司，實現(xiàn)集團內精密器械技術共享
產學研轉化：羅森博特手術導航耗材委托昌科華光生產，推動“中關村研發(fā)-昌平制造”聯(lián)動
五、重點企業(yè)分析
1. 北京惠中醫(yī)療（昌平區(qū)）
化學發(fā)光平臺龍頭：上半年獲批4項IVD產品，涵蓋NSE/CYFRA21-1等腫瘤標志物檢測
委托生產范式：集團內委托，將全部生產委托上?；葜猩?，實現(xiàn)“北京研發(fā)-長三角制造”資源優(yōu)化
2. 萬思醫(yī)療（經開區(qū)）
手術機器人耗材破冰者：VASKIT20遞送盒適配國產腦血管介入機器人，突破導管遞送精度瓶頸
京津冀協(xié)作樣本：研發(fā)設計在北京，生產落地保定·中關村創(chuàng)新基地
3. 迪瑪克醫(yī)藥（經開區(qū)）
介入器械技術池：血管鞘、Y型連接器等7個型號通過延續(xù)注冊，覆蓋冠脈/神經介入場景
生產網絡升級：天津生產基地擴容至2個廠區(qū)，承接北京研發(fā)成果轉化
2025年上半年注冊人制度下，北京醫(yī)械產業(yè)核心特征：技術研發(fā)高度集聚化，昌平區(qū)以IVD為矛頭，海淀區(qū)以高端設備為盾牌，形成“昌平-海淀”創(chuàng)新雙核；產能協(xié)作深度區(qū)域化，31.2%產品通過津冀魯生產網絡落地，構建“北京研發(fā)-津冀制造-全國應用”的價值鏈。
注：本報告數(shù)據(jù)均來自北京藥監(jiān)局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
