一、數(shù)據(jù)總覽：
2025年上半年，江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施成效顯著，共有15項(xiàng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)注冊(cè)人制度獲批上市，涵蓋體外診斷試劑（4項(xiàng)）、醫(yī)療設(shè)備（4項(xiàng)）及醫(yī)用耗材（7項(xiàng)）三大類(lèi)別。這一數(shù)據(jù)反映出江西省在深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置方面取得了積極進(jìn)展。
二、區(qū)域產(chǎn)能地圖
從注冊(cè)人分布來(lái)看，南昌市（特別是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)）是醫(yī)療器械企業(yè)的主要聚集地，進(jìn)賢縣作為傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地也持續(xù)發(fā)力，贛江新區(qū)、上饒、撫州等地也有企業(yè)分布。
這種區(qū)域分布表明江西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步形成集群效應(yīng)，特別是在南昌高新區(qū)，已聚集多家生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)，涵蓋試劑、設(shè)備等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。注冊(cè)人作為產(chǎn)品上市許可持有人，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，而生產(chǎn)過(guò)程則委托給具備相應(yīng)資質(zhì)和生產(chǎn)條件的企業(yè)完成，這種模式有效促進(jìn)了跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)協(xié)作。江西本地注冊(cè)人充分利用上海、浙江、江蘇、廣東等沿海地區(qū)的先進(jìn)制造能力，整合產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)資源。例如：江西透景生命科技有限公司集團(tuán)內(nèi)委托上海透景診斷科技有限公司生產(chǎn)自身免疫肌炎抗體譜檢測(cè)試劑盒；江西迪迅生物基因工程有限公司集團(tuán)內(nèi)委托杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司生產(chǎn)食物特異性抗體檢測(cè)試劑盒；江西金湛醫(yī)療科技有限公司集團(tuán)內(nèi)委托常州企業(yè)生產(chǎn)腔鏡切割吻合器及其組件。三、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)深度分析
從產(chǎn)品類(lèi)型分布來(lái)看，上半年獲批的15項(xiàng)產(chǎn)品中：
IVD產(chǎn)品4項(xiàng)：均采用高新技術(shù)平臺(tái)，如流式熒光發(fā)光法、蛋白芯片法等；醫(yī)療設(shè)備4項(xiàng)：包括全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、熱脈動(dòng)干眼治療儀、電子血壓計(jì)及規(guī)范化血壓測(cè)量控制器；醫(yī)用耗材7項(xiàng)：涵蓋內(nèi)鏡、骨科、腔鏡手術(shù)等多個(gè)高值領(lǐng)域。這種多元化的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)表明江西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在向多領(lǐng)域、專(zhuān)業(yè)化方向發(fā)展，企業(yè)市場(chǎng)定位更加精準(zhǔn)。四、技術(shù)創(chuàng)新能力持續(xù)提升
注冊(cè)人制度為技術(shù)創(chuàng)新提供了良好環(huán)境，多家企業(yè)推出了具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品：
IVD領(lǐng)域創(chuàng)新突出：
南昌譜迪生物科技的神經(jīng)標(biāo)志物聯(lián)檢試劑盒可同時(shí)檢測(cè)6種阿爾茨海默病相關(guān)標(biāo)志物；
江西透景生命的自身免疫肌炎抗體譜檢測(cè)試劑盒采用流式熒光法實(shí)現(xiàn)多指標(biāo)并行檢測(cè)；
迪迅生物的食物特異性抗體檢測(cè)試劑盒通過(guò)蛋白芯片技術(shù)實(shí)現(xiàn)多靶點(diǎn)同步篩查。
醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域智能化特征明顯：
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀具備樣本管理、傳輸和暫存功能；
規(guī)范化血壓測(cè)量控制器配備攝像頭、觸摸顯示屏和控制軟件，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化測(cè)量。
醫(yī)用耗材領(lǐng)域向高端化發(fā)展：
電動(dòng)腔鏡吻合器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，實(shí)現(xiàn)電動(dòng)化控制；
骨科動(dòng)力系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)鉆孔、鋸切等多種功能。
2025年上半年注冊(cè)人制度下，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施為江西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了新機(jī)遇。通過(guò)持續(xù)優(yōu)化制度環(huán)境、加強(qiáng)跨區(qū)域協(xié)作、提升產(chǎn)品質(zhì)量，江西省有望在中部地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局中占據(jù)更重要的位置，為公眾健康提供更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品。注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)自江西藥監(jiān)局2025年1-6月注冊(cè)批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
