MAH小靈通開始廣播了。這次分享一下MAH制度下，廣東省25年上半年二類醫(yī)療器械注冊(cè)新趨勢(shì)。

深圳：研發(fā)中心（70.7%注冊(cè)人為深圳企業(yè)），承接全省23.2%的委托生產(chǎn)，主導(dǎo)化學(xué)發(fā)光試劑、電生理設(shè)備等高附加值產(chǎn)品。

東莞：制造中心（松山湖等園區(qū)承接全省38%生產(chǎn)），聚焦IVD試劑盒、血細(xì)胞分析配套品規(guī)模化生產(chǎn)。

廣佛珠：補(bǔ)充康復(fù)器械（廣州電動(dòng)病床）、微創(chuàng)耗材（珠海輸尿管鏡）、敷料（佛山水凝膠）等細(xì)分領(lǐng)域。

技術(shù)分布：

化學(xué)發(fā)光法占比44%（13項(xiàng)），磁微粒/電化學(xué)發(fā)光為主流；

免疫熒光法（7%）用于心肌肌鈣蛋白快速檢測(cè)。

頭部企業(yè)：

深圳潤(rùn)銘生物：獨(dú)占甲狀腺功能檢測(cè)市場(chǎng)（TSH/TT4/FT3等6項(xiàng)試劑盒）；

深圳普門科技：電化學(xué)發(fā)光平臺(tái)覆蓋雌二醇、甲狀腺素等13項(xiàng)。

2.醫(yī)療設(shè)備（28項(xiàng)）

核心品類：

治療設(shè)備：強(qiáng)脈沖光脫毛儀（深圳新燕）、紫外線治療儀（深圳嘉光）；

影像設(shè)備：掌上彩超（深圳駝人）、胸電阻抗成像儀（深圳融昕）；

康復(fù)器械：下肢康復(fù)儀（珠海）、電動(dòng)病床（廣州）。

3.醫(yī)用耗材（18項(xiàng)）

微創(chuàng)介入主導(dǎo)：泌尿科耗材占比44%（輸尿管支架、導(dǎo)引鞘等）；

頭部產(chǎn)品：一次性電子支氣管鏡（深圳科光達(dá)）、血管鞘組（深圳緯康）。

4.敷料與無(wú)源器械（6項(xiàng)）

功能升級(jí)：佛山水凝膠敷料（卡波姆成分）實(shí)現(xiàn)創(chuàng)面護(hù)理；

口腔護(hù)理：牙齒脫敏劑、冷療噴霧（深圳企業(yè)主導(dǎo)）。

生產(chǎn)模式分析：

跨市協(xié)作：深圳58項(xiàng)注冊(cè)產(chǎn)品中，31項(xiàng)委托東莞、16項(xiàng)委托深圳生產(chǎn)，5項(xiàng)委托梅州生產(chǎn)。

受托方梯隊(duì)：

分工模式：

專業(yè)型：菲鵬生物專注IVD試劑代工；

平臺(tái)型：普門生物同時(shí)承接試劑、質(zhì)控品、設(shè)備配件生產(chǎn)。

五、重點(diǎn)企業(yè)分析： 

深圳潤(rùn)銘生物：

甲狀腺檢測(cè)試劑矩陣（7項(xiàng)）全部委托東莞菲鵬生產(chǎn)，凸顯“深圳研發(fā)+東莞制造”協(xié)同效率。

深圳普門科技：

電化學(xué)發(fā)光平臺(tái)覆蓋激素、心肌標(biāo)志物檢測(cè)，配套校準(zhǔn)品質(zhì)控品實(shí)現(xiàn)閉環(huán)供應(yīng)。

珠海璞躍醫(yī)療：

硬性電子輸尿管鏡+圖像處理器+沖吸設(shè)備組合，打造泌尿微創(chuàng)手術(shù)全方案。

2025年上半年注冊(cè)人制度下，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“雙核聯(lián)動(dòng)、專業(yè)分工”格局，深圳憑借IVD試劑與高端設(shè)備的創(chuàng)新研發(fā)占據(jù)價(jià)值鏈上游，東莞通過(guò)規(guī)模化生產(chǎn)承接轉(zhuǎn)化，形成全國(guó)高效的醫(yī)械產(chǎn)業(yè)協(xié)作生態(tài)。

注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)自廣東省藥監(jiān)局2025年1-6月注冊(cè)批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。

了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。