MAH小靈通開(kāi)始廣播了。這次分享一下MAH制度下，江蘇省25年上半年二類醫(yī)療器械注冊(cè)新趨勢(shì)。
注冊(cè)人住所“蘇錫南”三市包攬67%產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)鏈分工明確：
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城市 |
產(chǎn)品數(shù) |
占比 |
核心領(lǐng)域 |
代表企業(yè) |
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蘇州 |
14 |
23.0% |
耗材(4)、設(shè)備(4)、無(wú)源(4) |
敏捷醫(yī)療(腹腔鏡)、 阿酷育(宮腔鉗) |
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南京 |
20 |
32.8% |
設(shè)備(9)、耗材(6) |
麥瀾德(治療儀)、 新法奧(耗材) |
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無(wú)錫 |
7 |
11.5% |
耗材(4)、敷料(2) |
愛(ài)伯力(活檢針)、 天縱生物(色譜儀) |
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其他 |
14 |
32.7% |
連云港(敷料)、徐州(康復(fù)設(shè)備)、張家港(IVD) |
冠舟醫(yī)療(膠原敷料)、 科邁德(磁刺激儀) |
生產(chǎn)地集群特征：
蘇州工業(yè)園：聚焦內(nèi)窺鏡、輔助生殖耗材
南京江寧區(qū)：盆底康復(fù)設(shè)備、電子陰道鏡、敷料高地
無(wú)錫新吳區(qū)：IVD試劑+液相色譜分析儀
（1）生產(chǎn)委托全景
跨市委托率：32.8%（20/61），本市委托生產(chǎn)率67.2%（41/61）。
跨省委托：6項(xiàng)產(chǎn)品跨省委托生產(chǎn)（9.8%），其他產(chǎn)品全部由省內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)（90.2%）。
（2）頭部受托方格局
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排名 |
受托企業(yè) |
承接數(shù) |
核心品類 |
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南京麥瀾德醫(yī)療科技 |
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盆底康復(fù)儀、電子陰道鏡等設(shè)備 |
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江蘇恒舟醫(yī)療設(shè)備 |
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膠原蛋白敷料（冠舟醫(yī)療委托） |
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江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備 |
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血糖儀、尿酸測(cè)試儀 |
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南微醫(yī)學(xué)科技（南京） |
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內(nèi)窺鏡成像導(dǎo)管 |
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江蘇毅諾康成生物 |
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VEGF檢測(cè)試劑盒 |
協(xié)作模式創(chuàng)新：
集團(tuán)內(nèi)協(xié)同：魚(yú)躍體系內(nèi)委托（凱立特→魚(yú)躍醫(yī)療）
專業(yè)化代工：恒舟醫(yī)療專注敷料代工，服務(wù)冠舟醫(yī)療5個(gè)產(chǎn)品
產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化：恩視微（蘇州）委托科森醫(yī)療生產(chǎn)宮腔鏡導(dǎo)管
五、重點(diǎn)企業(yè)：
1. 南京麥瀾德醫(yī)療
- 婦科設(shè)備平臺(tái)型企業(yè)，受托生產(chǎn)電子陰道鏡+盆底康復(fù)儀+中頻治療儀
- 創(chuàng)新"設(shè)備+耗材"組合：自產(chǎn)陰道擴(kuò)張器配套成像系統(tǒng)
2. 江蘇冠舟醫(yī)療（連云港）
- 重組膠原蛋白領(lǐng)域最大受托方，開(kāi)發(fā)凝膠/液體/敷貼全矩陣
- 技術(shù)突破：海藻糖協(xié)同保鮮工藝延長(zhǎng)有效期至12個(gè)月
3. 蘇州恩視微醫(yī)療
- 國(guó)產(chǎn)宮腔鏡技術(shù)破冰者：一次性電子宮腔成像導(dǎo)管+圖像處理器
- 委托科森醫(yī)療生產(chǎn)，打破進(jìn)口壟斷
2025年上半年注冊(cè)人制度下，江蘇二類醫(yī)械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)"技術(shù)高地分散化，生產(chǎn)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)化"特征：蘇州的精密制造+南京的軟件算法+無(wú)錫的IVD技術(shù)，通過(guò)跨市委托實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)嫁接；如南京設(shè)計(jì)+徐州生產(chǎn)的康復(fù)設(shè)備、蘇州研發(fā)+常州制造的宮腔鏡器械，形成 "創(chuàng)新在蘇南，產(chǎn)能輻射全省" 的范式。
注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)自江蘇省藥監(jiān)局2025年1-6月注冊(cè)批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
