根據(jù)陜西省藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)，共新增5個第二類醫(yī)療器械注冊證，涉及4家注冊人企業(yè)。

敷料類（3款）：重組膠原蛋白敷料、護臍貼，專注淺表創(chuàng)面保護。

耗材類（2款）：負壓引流裝置、內窺鏡活檢針，助力精準醫(yī)療。

敷料類：跨省合作，布局全國供應鏈

護臍貼：注冊人“西安隆特姆”委托浙江隆泰醫(yī)療生產(chǎn)，生產(chǎn)地址位于湖州市，體現(xiàn)長三角地區(qū)制造優(yōu)勢。

膠原蛋白噴劑敷料：西安博和醫(yī)療委托陜西佰傲再生醫(yī)學（本地企業(yè)），強化區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同。

例外情況：醫(yī)用重組膠原蛋白敷料（樸若醫(yī)療）為自主生產(chǎn)，未依賴外部受托方。

耗材類：本地化生產(chǎn)，打造區(qū)域技術集群

兩款產(chǎn)品（引流裝置、活檢針）均由西安外科醫(yī)學科技受托生產(chǎn)，企業(yè)位于同一開發(fā)區(qū)（草灘生態(tài)產(chǎn)業(yè)園），形成“研發(fā)-生產(chǎn)”一體化生態(tài)。

跨省委托：護臍貼選擇浙江企業(yè)生產(chǎn)，可能因當?shù)鼐邆涑墒斓臒o紡布與膠粘劑產(chǎn)業(yè)鏈。

本地化深耕：耗材類依托西安外科醫(yī)學科技，反映本地企業(yè)在精密加工領域的競爭力。

2025年陜西省醫(yī)療器械新品通過“本地研發(fā)+跨區(qū)制造”模式，既鞏固了區(qū)域技術優(yōu)勢，又借力全國供應鏈提升產(chǎn)能。從重組膠原蛋白敷料到精密活檢針，產(chǎn)品創(chuàng)新緊貼臨床需求，為創(chuàng)面護理與微創(chuàng)手術提供高質量解決方案。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計周期為2025年1月1日-3月31日

了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。