1. IVD試劑類(lèi)（26項(xiàng)），鄭州市100%（26項(xiàng)）

代表企業(yè)：

鄭州楷析生物（21項(xiàng)）：覆蓋載脂蛋白、CRP、胱抑素C等生化檢測(cè)試劑

河南瀚弗森醫(yī)療（1項(xiàng)）：血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子ELISA試劑盒

技術(shù)方向：免疫比濁法（10項(xiàng)）、生化酶法（9項(xiàng)）、酶聯(lián)免疫法（1項(xiàng)）

2. 醫(yī)用耗材類(lèi)（12項(xiàng)），新鄉(xiāng)市（12項(xiàng)）

代表產(chǎn)品：婦科檢查包、透析護(hù)理包等組合耗材等（華潤(rùn)醫(yī)療、河南駝人集團(tuán)）

3. 醫(yī)用敷料類(lèi)（7項(xiàng)），鄭州市（4項(xiàng)）、新鄉(xiāng)市（3項(xiàng)）

創(chuàng)新產(chǎn)品：幾丁聚糖創(chuàng)傷貼（鄭州國(guó)械醫(yī)療）、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼（鄭州駝人生物）

4. 醫(yī)療設(shè)備類(lèi)（4項(xiàng)），安陽(yáng)市（3項(xiàng)）

代表企業(yè)：

安陽(yáng)國(guó)醫(yī)扁鵲（3項(xiàng)）：中醫(yī)督脈灸療儀、中醫(yī)灸療儀

河南省呵蘭醫(yī)療（1項(xiàng)）：高頻電灼儀（婦科/皮膚科用）

1. 委托生產(chǎn)模式

本省委托率：49%（24項(xiàng)由省內(nèi)企業(yè)受托生產(chǎn)）跨省委托率：61%。

跨區(qū)域協(xié)作：

鄭州市注冊(cè)企業(yè)多委托山西轉(zhuǎn)型綜改區(qū)生產(chǎn)，為集團(tuán)內(nèi)委托（楷析生物25項(xiàng)IVD）

新鄉(xiāng)/安陽(yáng)企業(yè)承接本地及鄭州生產(chǎn)需求（華潤(rùn)、駝人等）

2.TOP 4受托生產(chǎn)企業(yè)

注：前2大受托方承接39項(xiàng)，占總量的79.6%，顯示生產(chǎn)資源高度集中。

3. 專(zhuān)業(yè)化分工模式：

品類(lèi)專(zhuān)注型：楷析生物專(zhuān)攻IVD試劑（25項(xiàng)全為診斷試劑）、翔宇醫(yī)療聚焦中醫(yī)治療設(shè)備（3項(xiàng)）

跨品類(lèi)平臺(tái)型：亞都醫(yī)療覆蓋耗材包、敷料、導(dǎo)管等（14項(xiàng)）、駝人集團(tuán)布局敷料、呼吸耗材、IVD（透明質(zhì)酸鈉敷料）

五、重點(diǎn)企業(yè)分析： 

1.鄭州楷析生物：IVD試劑龍頭，產(chǎn)品數(shù)量25項(xiàng)（全省51.0%）技術(shù)特色免疫比濁法試劑（載脂蛋白、CRP等）

2.華潤(rùn)醫(yī)療（新鄉(xiāng)）：醫(yī)用耗材包核心供應(yīng)商，產(chǎn)品數(shù)量14項(xiàng)（婦科/透析/輸液護(hù)理包等）

3.安陽(yáng)國(guó)醫(yī)扁鵲：中醫(yī)設(shè)備創(chuàng)新者，獨(dú)家產(chǎn)品督脈灸療儀（融合艾灸與消煙技術(shù)）

2025年上半年注冊(cè)人制度下，河南省二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn) “鄭州主導(dǎo)、多地協(xié)同” 格局：鄭州市以IVD試劑為絕對(duì)核心，楷析生物成為全省產(chǎn)能支柱；安陽(yáng)市深耕中醫(yī)器械細(xì)分領(lǐng)域，灸療設(shè)備具創(chuàng)新性；新鄉(xiāng)-長(zhǎng)垣產(chǎn)業(yè)帶專(zhuān)注敷料與耗材包，依托華潤(rùn)、駝人等企業(yè)形成集群優(yōu)勢(shì)。

注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)自河南省藥監(jiān)局2025年1-6月注冊(cè)批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。

了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。