根據(jù)湖南省藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)，共新增85個二類醫(yī)療器械注冊證，涉及48家注冊人企業(yè)。

區(qū)域特色產(chǎn)品占比：

長沙市：敷料27個（57.4%），設(shè)備10個（71.4%）

湘潭市：IVD 6個（85.7%），設(shè)備1個（7%）

岳陽市：敷料12個（25.6%）

1. 醫(yī)用敷料類（47項）

注：長沙細分區(qū)域

長沙經(jīng)開區(qū)：20項（74%）

長沙高新區(qū)：7項（26%）

2. 醫(yī)療設(shè)備類（14項）

注：超聲治療設(shè)備、檢測分析儀器：（長沙經(jīng)開區(qū)高新區(qū)較為集中）

3. 醫(yī)療耗材類（10項）

4. 體外診斷試劑（7項）

5. 無源器械類（7項）

四、產(chǎn)業(yè)鏈特征

生產(chǎn)模式

跨省委托：僅1項（湘械注準20252220145由湖南諾唯贊委托南京集團企業(yè)生產(chǎn)）

本省委托率：98.8%（84/85），顯示省內(nèi)完整產(chǎn)業(yè)鏈

TOP5受托方承接情況：

注：前5大受托方承接34項，占總量40%

專業(yè)化分工模式

單一品類專注型：

? 中科仁康：專精重組膠原蛋白敷料（7項全為該類）

? 湖南康芯生物：專注IVD試劑生產(chǎn)（康黎醫(yī)療集團委托）

跨品類平臺型：

? 銀華棠醫(yī)藥：同時承接敷料、IVD、耗材

? 慈輝醫(yī)療：覆蓋敷料、耗材、設(shè)備配件

五、重點企業(yè)分析

長沙湘械醫(yī)療科技 產(chǎn)品數(shù)量：敷料7個

湘潭康黎醫(yī)療 產(chǎn)品數(shù)量：IVD試劑6個

唯一血管介入器械：瑞康通科技

注：本報告數(shù)據(jù)均來自湖南省藥監(jiān)局2025年1-3月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。

了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。