根據(jù)福建省藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)，共新增6個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，涉及3家注冊(cè)人企業(yè)。

設(shè)備類（1款）：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，覆蓋臨床多指標(biāo)檢測(cè)。

耗材類（5款）：喉鏡片、輸尿管導(dǎo)管、皮膚吻合器等，滿足微創(chuàng)手術(shù)全流程需求。

1. 設(shè)備類：技術(shù)密集型產(chǎn)品本地化生產(chǎn)

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：注冊(cè)人“廈門(mén)寶太和瑞”委托本地企業(yè)廈門(mén)寶太生物科技生產(chǎn)，生產(chǎn)地址分布于海滄區(qū)多個(gè)樓棟，反映規(guī)?；圃炷芰?。

供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)：分析儀需配套專用試劑，本地生產(chǎn)便于技術(shù)協(xié)同與快速響應(yīng)。

2. 耗材類：集中委托，打造專業(yè)制造中心

廈門(mén)萬(wàn)木春醫(yī)療：4款耗材（喉鏡片、皮膚吻合器、氣腹針、穿刺器）均委托廈門(mén)星火微光醫(yī)療生產(chǎn)，生產(chǎn)地址集中，形成“一廠多品”的高效模式。

跨市合作：輸尿管導(dǎo)管（信躍醫(yī)療）委托福建康博醫(yī)療，利用閩西地區(qū)成本優(yōu)勢(shì)，平衡技術(shù)與成本。

設(shè)備類：高端檢測(cè)設(shè)備國(guó)產(chǎn)化突圍

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（CLi-3200）：

模塊化設(shè)計(jì)：集成進(jìn)樣、加樣、孵育、光學(xué)檢測(cè)等8大模塊，支持激素、心肌標(biāo)志物等多指標(biāo)檢測(cè)。

耗材類：微創(chuàng)手術(shù)耗材精細(xì)化升級(jí)

喉鏡片：分S/M/L三型號(hào)，適配不同患者氣道結(jié)構(gòu)，環(huán)氧乙烷滅菌確保無(wú)菌安全。

輸尿管導(dǎo)管：內(nèi)置LED光源，與圖像處理器配套，實(shí)現(xiàn)輸尿管腎盂可視化診療。

皮膚吻合器：15W/25W/35W多規(guī)格，針對(duì)不同切口長(zhǎng)度，提升縫合效率。

氣腹針與穿刺器：采用06Cr19Ni10不銹鋼+PC/ABS材料組合，兼顧強(qiáng)度與生物相容性。

福建省新增醫(yī)療器械通過(guò)“高端設(shè)備引領(lǐng)+耗材集群配套”模式，展現(xiàn)了從技術(shù)突破到產(chǎn)業(yè)協(xié)同的全鏈條能力。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，微創(chuàng)耗材則覆蓋手術(shù)全場(chǎng)景，凸顯福建在醫(yī)療制造領(lǐng)域的創(chuàng)新活力。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)周期為2025年1月1日-3月31日

了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。