根據(jù)海南省藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)，共新增7個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，涉及5家注冊(cè)人企業(yè)。

7款新品聚焦疤痕管理與呼吸健康：

敷料類(lèi)（4款）：重組貽貝粘蛋白敷料、透明質(zhì)酸鈉疤痕凝膠等，覆蓋創(chuàng)面修復(fù)與疤痕預(yù)防。

無(wú)源器械類(lèi)（2款）：鼻腔噴霧、鼻腔潤(rùn)滑劑，專(zhuān)注呼吸道護(hù)理。

設(shè)備類(lèi)（1款）：睡眠呼吸記錄儀，填補(bǔ)居家呼吸監(jiān)測(cè)空白。

1. 本地協(xié)同：海南企業(yè)深耕終端研發(fā)

海南雁龍生物醫(yī)藥：受托生產(chǎn)3款產(chǎn)品（鼻腔潤(rùn)滑劑、鼻腔噴霧、睡眠呼吸記錄儀），生產(chǎn)地址集中于?？谑行阌^(qū)，體現(xiàn)本地化制造效率。

海南眾森生物科技：受托生產(chǎn)2款敷料類(lèi)產(chǎn)品（重組貽貝粘蛋白敷料、透明質(zhì)酸鈉疤痕硅凝膠），形成“研發(fā)-生產(chǎn)”閉環(huán)。

2. 跨省合作：鄭州企業(yè)聚焦材料優(yōu)勢(shì)

鄭州和濟(jì)生物科技：受托生產(chǎn)2款疤痕凝膠（透明質(zhì)酸鈉硅酮凝膠、硅酮凝膠），借助鄭州生物材料產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)（如透明質(zhì)酸原料），降低生產(chǎn)成本。

1. 敷料類(lèi)：生物活性材料引領(lǐng)升級(jí)

重組貽貝粘蛋白敷料：結(jié)合貽貝粘蛋白的強(qiáng)粘附性與海藻糖的保濕性，用于微創(chuàng)術(shù)后護(hù)理，規(guī)格覆蓋1mL~50mL，適配不同創(chuàng)面大小。

透明質(zhì)酸鈉疤痕凝膠：透明質(zhì)酸+硅酮雙重活性成分，分15種規(guī)格（2g~300g），針對(duì)燒傷、手術(shù)切口等增生性瘢痕，實(shí)現(xiàn)“修復(fù)+預(yù)防”雙重功能。

2. 無(wú)源器械類(lèi)：精準(zhǔn)護(hù)理細(xì)分場(chǎng)景

鼻腔噴霧與潤(rùn)滑劑：采用生理性海水或聚山梨酯80配方，解決鼻炎患者鼻腔清潔與濕潤(rùn)需求，規(guī)格跨度大（20mL~100mL），滿足不同病程需求。

睡眠呼吸記錄儀（SA-05）：集成PCBA主板與V1.4.8版軟件，支持靜息呼吸率監(jiān)測(cè)，填補(bǔ)居家呼吸健康管理空白。

海南優(yōu)勢(shì)：

政策紅利：依托自貿(mào)港政策，簡(jiǎn)化醫(yī)療器械注冊(cè)流程，吸引企業(yè)落地（如海南中升健康、海南潤(rùn)源生物）。

研發(fā)導(dǎo)向：本地企業(yè)聚焦高附加值產(chǎn)品研發(fā)（如貽貝粘蛋白敷料），鄭州等地承接生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

跨區(qū)聯(lián)動(dòng)：

鄭州生物材料基地：為疤痕凝膠提供原料支持，降低海南企業(yè)供應(yīng)鏈成本。

?？谛阌^(qū)制造集群：富康路13號(hào)聚集雁龍生物等企業(yè)，形成“一址多品”高效模式。

2025年海南省一季度新增醫(yī)療器械通過(guò)“本地研發(fā)+跨區(qū)制造”模式，既發(fā)揮了自貿(mào)港政策優(yōu)勢(shì)，又借力鄭州等地的產(chǎn)業(yè)鏈資源。從貽貝粘蛋白敷料到居家呼吸監(jiān)測(cè)設(shè)備，產(chǎn)品創(chuàng)新緊貼臨床與消費(fèi)需求，展現(xiàn)了海南在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的差異化競(jìng)爭(zhēng)力。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)周期為2025年1月1日-3月31日

了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。