根據(jù)山西省藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)，共新增21個第二類醫(yī)療器械注冊證，涉及11家注冊人企業(yè)，聚焦中醫(yī)器械與生物敷料領域的“本地化+跨省協(xié)作”。

1. 地域分布：山西本地代工占比超75%，山東為外協(xié)主力

核心發(fā)現(xiàn)：

中醫(yī)器械全本地化：雷火灸、督灸等產品由山西康必健、久可生物代工，體現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療工藝的本地傳承。

敷料跨省補充：透明質酸鈉敷料、穴位磁療貼委托山東企業(yè)生產，依賴其材料加工技術（如PE/PET復合包裝）。

2. 專業(yè)化分工：中醫(yī)器械代工集群化，敷料依賴生物材料技術

本地優(yōu)勢領域：

山西康必健：集中生產重組膠原蛋白敷料、遠紅外凝膠，覆蓋痔瘡、鼻腔、關節(jié)等多場景，形成“一廠多品”模式。

山西久可生物：專注灸具（雷火灸、督灸）代工，工藝標準化（艾絨包裹、溫度控制裝置）。

跨省技術依賴：

山東朱氏藥業(yè)：擅長磁療貼、遠紅外貼規(guī)?；a（壓敏膠工藝、陶瓷粉混合技術）。

1. 政策推動本地化生產

山西省對中醫(yī)器械（二類）審批開通“傳統(tǒng)醫(yī)療綠色通道”，鼓勵企業(yè)本地化生產。

案例：山西琛達醫(yī)療委托山西久可生物生產4款灸具，形成“研發(fā)-生產-銷售”閉環(huán)。

2. 產業(yè)集群效應

侯馬經濟開發(fā)區(qū)：山西康必健、銀藥師醫(yī)藥等企業(yè)集中委托生產，形成“生物敷料-遠紅外凝膠-中醫(yī)器械”產業(yè)鏈。

技術協(xié)同：重組膠原蛋白敷料（痔瘡、鼻腔）與遠紅外凝膠共享原料（卡波姆、甘油），降低生產成本。

3. 成本與市場平衡

本地代工成本比山東低10%-15%，但高附加值材料（如透明質酸鈉）仍需外協(xié)。

2025年山西省醫(yī)療器械委托生產以“本地化+中醫(yī)特色”為核心競爭力，未來需通過技術創(chuàng)新與產業(yè)鏈整合，推動從“傳統(tǒng)代工”向“高附加值智造”升級。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計周期為2025年1月1日-3月31日

了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。