根據(jù)天津藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)，共新增10個第二類醫(yī)療器械注冊證，涉及9家注冊人企業(yè)。

1. 地域分布：天津本地代工崛起，長三角、珠三角仍為核心

IVD類100%本地生產(chǎn)：血小板聚集檢測試劑盒由天津中成佳益代工，反映本地生物醫(yī)藥代工能力提升。

設(shè)備與耗材跨區(qū)域協(xié)作：高端設(shè)備（如全自動多功能分析儀）依賴浙江、廣東精密制造，耗材則與北京、廣東形成互補。

2. 專業(yè)化分工：本地代工廠聚焦低門檻品類，高精尖依賴外省

本地優(yōu)勢領(lǐng)域：

天津中成佳益（IVD試劑）：擅長血小板功能檢測試劑代工，工藝標(biāo)準化程度高。

天津遠東醫(yī)材（耗材）：導(dǎo)管固定裝置、皮膚閉合器等低復(fù)雜度產(chǎn)品。

外省技術(shù)依賴：

浙江邁納士（全自動分析儀）：精密機械與多模塊集成能力突出。

東莞厚永（輸尿管鞘導(dǎo)管）：親水涂層與無菌處理技術(shù)成熟。

隔艾穴位熱敷貼：結(jié)合艾絨與發(fā)熱劑（活性炭、鐵粉），用于局部消炎止痛。

藻酸鹽敷料：分Ⅰ/Ⅱ型，覆蓋創(chuàng)面并吸收滲液，材料為海藻酸鈣纖維，規(guī)格靈活（2~50cm）。

1. 政策驅(qū)動本地化生產(chǎn)

天津市對第二類醫(yī)療器械審批提速，鼓勵企業(yè)優(yōu)先選擇本地代工，降低監(jiān)管成本。

案例：光聯(lián)醫(yī)療委托天津天瞳星生產(chǎn)強脈沖光治療儀，實現(xiàn)“研發(fā)-生產(chǎn)-審批”全鏈條本地化。

2. 跨區(qū)域技術(shù)互補

高精度設(shè)備外流：全自動多功能分析儀（浙江邁納士代工）依賴長三角電子元件供應(yīng)鏈。

材料工藝外協(xié)：一次性骨水泥輸送器（北京藍拓代工）需特殊滅菌工藝，本地企業(yè)技術(shù)儲備不足。

3. 成本控制策略

本地代工成本低于長三角（如導(dǎo)管固定裝置代工成本低15%-20%），但高端品類仍依賴外省。

2025年天津市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)呈現(xiàn)“本地化與跨區(qū)域并存”的雙軌模式，未來需通過技術(shù)升級與政策優(yōu)化，推動本地代工從低端向高端躍遷，避免陷入“低附加值陷阱”。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計周期為2025年1月1日-3月31日

了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。