根據(jù)江西省藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)，共新增9 個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，涉及6家注冊(cè)人企業(yè)。

核心發(fā)現(xiàn)：100%產(chǎn)品委托外省生產(chǎn)，長(zhǎng)三角（浙江）占比77.8%，珠三角（廣東）占11.1%，凸顯沿海地區(qū)高端制造優(yōu)勢(shì)。

2. 專(zhuān)業(yè)化分工：細(xì)分領(lǐng)域“代工龍頭”顯現(xiàn)

IVD試劑：杭州浙大迪迅（蛋白芯片法）、江蘇譜迪（流式熒光發(fā)光法）——技術(shù)門(mén)檻高，依賴(lài)精密生物工藝。

設(shè)備：嘉興凱實(shí)（化學(xué)發(fā)光儀）、華馨智能（血壓控制器）——精密機(jī)械與電子集成能力突出。

耗材：寧波美諾（骨科器械）——3Cr13不銹鋼加工與無(wú)菌處理技術(shù)成熟。

典型案例：海施康（江西）委托寧波美諾生產(chǎn)3款骨科耗材（鋸片、鉆頭、動(dòng)力系統(tǒng)），形成“一攬子”手術(shù)解決方案，反映代工廠(chǎng)的垂直整合能力。

1. 成本與效率權(quán)衡

規(guī)避重資產(chǎn)投入：醫(yī)療器械生產(chǎn)線(xiàn)需GMP認(rèn)證、高額設(shè)備購(gòu)置，江西企業(yè)通過(guò)委托生產(chǎn)降低固定成本。

快速上市：沿海代工廠(chǎng)具備成熟產(chǎn)線(xiàn)，可縮短產(chǎn)品從研發(fā)到量產(chǎn)周期（如全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀僅短時(shí)間獲批）。

2. 技術(shù)互補(bǔ)

江西企業(yè)聚焦研發(fā)與注冊(cè)（如神經(jīng)標(biāo)志物聯(lián)檢試劑盒），生產(chǎn)端依賴(lài)代工廠(chǎng)的工藝Know-how（如流式熒光發(fā)光法的微球包被技術(shù)）。

3. 政策紅利

江西省對(duì)二類(lèi)器械審批開(kāi)通“綠色通道”，鼓勵(lì)本地企業(yè)申報(bào)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)則通過(guò)跨省協(xié)作規(guī)避本地制造業(yè)短板。

委托生產(chǎn)是江西醫(yī)療器械企業(yè)“突圍”的現(xiàn)實(shí)選擇，但需從“簡(jiǎn)單外包”向“深度協(xié)同”演進(jìn)。未來(lái)，誰(shuí)能打通研發(fā)-生產(chǎn)-質(zhì)控的全鏈條協(xié)作，誰(shuí)就能在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)先機(jī)。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)周期為2025年1月1日-3月31日

了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。