根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)，共新增6個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，涉及6家注冊(cè)人企業(yè)。

IVD試劑（1項(xiàng)）：

γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒：用于體外檢測(cè)血清中酶活性，含Tris緩沖液與防腐劑，需低溫避光保存（有效期12個(gè)月）。

設(shè)備類(lèi)（3項(xiàng)）：

中醫(yī)灸療設(shè)備：包含督脈灸療儀（BQ-XJY-1）和通用灸療儀（BQ-JLY系列），均使用艾絨作為灸材，適用于穴位治療。

輸液切換和監(jiān)控儀：用于多組輸液自動(dòng)切換與監(jiān)控，含傳感器和軟件，適用場(chǎng)景有限（不接觸藥液）。

敷料類(lèi)（2項(xiàng)）：

隔艾穴位熱敷貼：結(jié)合艾絨與發(fā)熱劑（活性炭、鐵粉），用于局部消炎止痛。

藻酸鹽敷料：分Ⅰ/Ⅱ型，覆蓋創(chuàng)面并吸收滲液，材料為海藻酸鈣纖維，規(guī)格靈活（2~50cm）。

注冊(cè)人集中地：

鄭州（楷析生物、施睿樂(lè)醫(yī)藥、駝人生物醫(yī)藥）、安陽(yáng)（國(guó)醫(yī)扁鵲健康科技）、長(zhǎng)垣（億眾醫(yī)療器械）。

生產(chǎn)地址：

省內(nèi)多地協(xié)作，如安陽(yáng)內(nèi)黃縣、新鄉(xiāng)長(zhǎng)垣市、滑縣等，體現(xiàn)省內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同。

跨省委托生產(chǎn)：IVD試劑委托至山西陽(yáng)曲產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)，顯示部分產(chǎn)能外溢。

受托企業(yè)：

河南本地企業(yè)為主（如河南翔宇醫(yī)療、鄭州康宜?。?，但部分企業(yè)（楷析生物）跨省合作。

2025年河南省第二類(lèi)醫(yī)療器械受托生產(chǎn)以中醫(yī)設(shè)備和功能性敷料為核心，突出傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代技術(shù)結(jié)合（如艾灸設(shè)備）。本地化生產(chǎn)為主，但部分高附加值產(chǎn)品（如IVD試劑）委托省外生產(chǎn)，反映產(chǎn)業(yè)鏈分工趨勢(shì)，省內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同緊密。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)周期為2025年1月1日-3月31日

了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。