本次分析基于2025年1-3月湖北省新增醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)，共17個(gè)產(chǎn)品，涉及10家企業(yè)。

耗材：8條（手術(shù)包、導(dǎo)管固定器、霧化器等）

設(shè)備：7條（內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、霧化器、監(jiān)測(cè)儀等）

敷料：2條（膠原蛋白敷貼、透明質(zhì)酸鈉軟膏）

1. 注冊(cè)人分析

注冊(cè)人數(shù)量：共10家企業(yè)，其中：

武漢柯尼茲醫(yī)療科技有限公司：4條（均為手術(shù)包類(lèi)耗材）。

開(kāi)立生物醫(yī)療科技（武漢）有限公司：4條（均為內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)設(shè)備）。

潤(rùn)澤康（湖北）醫(yī)療器械有限公司：2條（霧化器及配套耗材）。

其他企業(yè)：各1條（如奧美醫(yī)療、武漢碧美生物等）。

2. 受托生產(chǎn)企業(yè)分析

受托企業(yè)數(shù)量：共7家，其中：

宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司：4條（為武漢柯尼茲生產(chǎn)手術(shù)包）。

深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司：4條（為武漢開(kāi)立生產(chǎn)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)）。

武漢基元智造醫(yī)療技術(shù)有限公司：2條（生產(chǎn)微導(dǎo)絲、氣囊壓力監(jiān)控儀）。

其他企業(yè)：各1條（如淄博創(chuàng)奇、英特姆等）。

3. 產(chǎn)品類(lèi)型與用途

手術(shù)包類(lèi)：5條，覆蓋介入、眼科、骨科、無(wú)菌手術(shù)場(chǎng)景，均采用環(huán)氧乙烷滅菌。

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)：4條，功能涵蓋可見(jiàn)光及熒光影像，與吲哚菁綠（ICG）配合使用。

敷料類(lèi)：2條，用于術(shù)后創(chuàng)面護(hù)理，非無(wú)菌提供。

其他設(shè)備：霧化器（2條）、導(dǎo)管固定裝置（2條）、睡眠呼吸監(jiān)測(cè)儀（1條）等。

4. 地域分布

注冊(cè)人住所：

武漢：10條（集中在東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、漢陽(yáng)區(qū)）。

鄂州、荊門(mén)、枝江：各1條。

生產(chǎn)地址：

跨省委托：7條（浙江嘉興、山東淄博、湖南長(zhǎng)沙等）。

省內(nèi)委托：10條（武漢、鄂州、荊門(mén)等地）。

5. 變更情況

僅鄂械注準(zhǔn)20252145444（透明質(zhì)酸鈉軟膏）在2025年4月23日發(fā)生注冊(cè)人住所變更。

產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同：武漢柯尼茲與宏昌生物（浙江）、開(kāi)立生物與深圳開(kāi)立形成穩(wěn)定委托關(guān)系，體現(xiàn)跨區(qū)域合作。

技術(shù)集中度：內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)功能迭代（如SV-M4K30至SV-M4K45系列）顯示技術(shù)升級(jí)趨勢(shì)。

2025年湖北省第二類(lèi)醫(yī)療器械受托生產(chǎn)以武漢企業(yè)為主導(dǎo)，跨省委托生產(chǎn)普遍，產(chǎn)品集中于手術(shù)耗材和高端影像設(shè)備。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)周期為2025年1月1日-3月31日

了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。