本次分析基于2025年1-3月廣西新增醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)，共63個產(chǎn)品。IVD：5個；設(shè)備：14個；耗材：3個；敷料：32個；無源器械：9個。

二、產(chǎn)品類型與受托生產(chǎn)地域深度分析

敷料類產(chǎn)品占據(jù)半壁江山，主要集中在創(chuàng)面護理（如透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白類），反映市場對術(shù)后護理、皮膚修復(fù)需求旺盛。

設(shè)備類以治療儀為主（如強脈沖光治療儀、低頻治療儀），多用于美容、康復(fù)領(lǐng)域。

IVD產(chǎn)品較少，但覆蓋血糖、血脂、血酮等常見檢測項目。

成本驅(qū)動型委托：低技術(shù)產(chǎn)品（如敷料、磁療貼）集中委托至山西（人力與生產(chǎn)成本低）。

技術(shù)依賴型委托：高端設(shè)備（如強脈沖光治療儀）、復(fù)雜敷料（透明質(zhì)酸鈉）委托至廣東、福建（產(chǎn)業(yè)鏈成熟，技術(shù)密集）。

本地化生產(chǎn)保留：高風(fēng)險產(chǎn)品（如手術(shù)器械、無菌生物膠）主要在廣西本地生產(chǎn)，降低跨省監(jiān)管風(fēng)險。

主要注冊人：

廣西宅家醫(yī)藥有限公司：涉及敷料、凝膠、磁療貼等（共10條），委托生產(chǎn)集中在山西、廣西。

廣西維美生物科技有限公司：專注敷料、凝膠類（如硅酮疤痕修復(fù)凝膠），受托方為珠海企業(yè)。

廣西揚戈爾生物科技有限公司：主打遠紅外治療貼、乳腺貼等，受托方為廣東英騰生物。

受托生產(chǎn)企業(yè)集中度：

山西健康動力/山西健康之路：承接廣西宅家醫(yī)藥的敷料、凝膠類生產(chǎn)（共10條）。

珠海市維美/雅莎醫(yī)療器械：負責(zé)透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白類敷料（共8條）。

廣東英騰生物科技：生產(chǎn)遠紅外治療貼、乳腺貼等（共6條）。

跨省委托趨勢：

廣西→山西：低附加值敷料類產(chǎn)品（如磁療貼）。

廣西→廣東/福建/浙江：高技術(shù)含量設(shè)備（如強脈沖光治療儀）及復(fù)雜敷料（如透明質(zhì)酸鈉）。

廣西自貿(mào)試驗區(qū)政策紅利：

欽州港片區(qū)對委托生產(chǎn)審批開通綠色通道。

建議：注冊人可將復(fù)雜產(chǎn)品（如IVD試劑）優(yōu)先委托至自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)企業(yè)，加速上市。

跨省委托監(jiān)管將逐步標準化，但短期內(nèi)仍需應(yīng)對地方性差異（如山西對無菌車間的定義寬松）。

風(fēng)險提示：需密切關(guān)注《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》修訂動態(tài)。

東南亞市場機遇：

廣西企業(yè)通過委托生產(chǎn)降低成本，可針對性開發(fā)適用于東南亞濕熱環(huán)境的敷料產(chǎn)品（如防霉變膠原蛋白敷料）。

潛在合作：委托廣東企業(yè)改進包裝工藝（如真空防潮），適配出口需求。

2025年廣西二類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)以敷料和康復(fù)設(shè)備為主，依托跨省委托生產(chǎn)模式降低成本，受托生產(chǎn)模式呈現(xiàn)“低成本外包”與“高技術(shù)依賴”的雙重特征。注：本報告數(shù)據(jù)均來自廣西藥監(jiān)局2025年1-3月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。

了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。