MAH小靈通開始廣播了。這次分享一下MAH制度下，北京25年第一季度二類醫(yī)療器械注冊新趨勢。

下面是對今年第一季度北京藥監(jiān)局頒發(fā)的MAH制度下二類證的詳細分析。

一、數(shù)據(jù)概覽與整體情況

根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)，共新增13個第二類醫(yī)療器械注冊證，涉及7家注冊人企業(yè)。

二、產(chǎn)品類型分布

IVD試劑5項，占比最高（38.5%），主要涉及血糖、尿酸、載脂蛋白等檢測試劑盒。

設備類3項，包含內窺鏡攝像系統(tǒng)、冷光源及血小板聚集儀。

耗材3項，以防護服、針灸針、鼻氧管為主。

無源器械2項，為連接器、連接管等手術輔助工具。

三、受托生產(chǎn)企業(yè)信息分析

主要受托企業(yè)：

北京華大吉比愛生物技術有限公司（IVD試劑委托生產(chǎn)，共5條）。

煙臺艾德康生物科技有限公司（全自動血小板聚集儀）。

江蘇宏鑫醫(yī)療科技有限公司（鼻氧管）。

生產(chǎn)地址分布：

北京本地為主（順義、昌平）、山東煙臺、河北張家口、河南林州、江蘇沭陽等。

注冊人集中度：

北京九州泰康生物科技有限責任公司（IVD試劑，5條）。

北京科米鄰醫(yī)療科技有限公司（內窺鏡設備，2條）。

北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司（無源器械，2條）。

四、典型案例分析

行業(yè)特點：

北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以IVD試劑和 醫(yī)療設備為主導，依托本地生物科技企業(yè)（如九州泰康）和技術服務公司（如科米鄰）。

委托生產(chǎn)模式普遍，尤其試劑類多委托外省企業(yè)生產(chǎn)（如河北、山東）。

2025年北京第二類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)以IVD試劑為核心，依托多地協(xié)作生產(chǎn)。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計周期為2025年1月1日-3月31日

了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。