江蘇醫(yī)械企業(yè)必看！25年第一季度注冊人制度下，這些城市正在悶聲發(fā)財
2025-07-01 10:04:26
MAH小靈通開始廣播了。這次分享一下MAH制度下，江蘇省25年第一季度二類醫(yī)療器械注冊新趨勢。
下面是對今年第一季度江蘇藥監(jiān)局頒發(fā)的MAH制度下二類證的詳細(xì)分析。
根據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)，共新增27個第二類醫(yī)療器械注冊證，涉及23家注冊人企業(yè)。
1. 醫(yī)療設(shè)備（9項，33.3%），以蘇州為主。典型產(chǎn)品：血糖儀、盆底康復(fù)治療儀、基因測序文庫制備儀等特點(diǎn)：智能化、?？苹厔菝黠@，多家企業(yè)布局盆底康復(fù)領(lǐng)域2. 高值耗材（8項，29.6%），以南京、蘇州為主。典型產(chǎn)品：一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管、脊柱穿刺導(dǎo)向探針等特點(diǎn)：微創(chuàng)手術(shù)相關(guān)耗材占比高，體現(xiàn)臨床微創(chuàng)化需求3.體外診斷試劑（4項，14.8%），以南京、蘇州為主。典型產(chǎn)品：VEGF測定試劑盒、血栓彈力圖試劑盒等特點(diǎn)：檢測方法多樣，涵蓋免疫熒光、化學(xué)發(fā)光等技術(shù)4. 敷料類產(chǎn)品（3項，11.1%），分布在蘇州、常州、連云港。典型產(chǎn)品：重組膠原蛋白液體敷料、創(chuàng)面敷貼等特點(diǎn)：全部采用重組膠原蛋白技術(shù)5. 無源器械（3項，11%），以南京、蘇州為主。典型產(chǎn)品：脊柱矯形器、嬰兒顱骨矯形固定器等特點(diǎn)：個性化醫(yī)療需求推動矯形器械發(fā)展
三、地域分布特點(diǎn)
注冊人所在地
蘇州：10家（43.5%）
南京：7家（30.4%）
其他城市：無錫、常州、連云港等共6家（26.1%）
受托生產(chǎn)企業(yè)分布
主要集中在蘇州、南京、常州等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)
部分委托至浙江、遼寧等外省企業(yè)
注冊產(chǎn)品：血管內(nèi)皮生長因子測定試劑盒受托企業(yè)：江蘇毅諾康成生物科技有限公司（無錫）特點(diǎn)：研發(fā)型企業(yè)與專業(yè)IVD生產(chǎn)平臺合作典范注冊產(chǎn)品：一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管受托企業(yè)：江蘇科森醫(yī)療器械有限公司（昆山）特點(diǎn)：產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新成果隨著注冊人制度深入推進(jìn)，本批產(chǎn)品的集中獲批，反映了江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度實施成效顯著，為全國提供了可借鑒的經(jīng)驗。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計周期為2025年1月1日-3月31日
以上分析基于江蘇省2025年第一季度的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
