MAH小靈通開始廣播了。這次分享一下MAH制度下，浙江省25年第一季度二類醫(yī)療器械注冊新趨勢。

下面是對今年第一季度浙江藥監(jiān)局頒發(fā)的MAH制度下二類證的詳細(xì)分析。

一、數(shù)據(jù)概覽與整體情況

根據(jù)浙江省藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)，共新增12個第二類醫(yī)療器械注冊證，涉及10家注冊人企業(yè)。

二、產(chǎn)品類別與用途

IVD試劑（1項）：

糖類抗原72-4測定試劑盒：用于腫瘤患者動態(tài)監(jiān)測，需低溫保存（有效期12個月），與注冊證有效期（5年）需邏輯校驗。

設(shè)備類（4項）：

醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)：監(jiān)測醫(yī)用氣體壓力，覆蓋氧氣、氮氣等多場景。

貼片式心電電極/傳感器：與動態(tài)心電記錄儀配合使用，含導(dǎo)電凝膠和銀漿線路，型號多樣。

耗材類（4項）：

可視封堵支氣管插管：分普通型和預(yù)充氣型，用于單肺通氣手術(shù)，含攝像頭組件（選配）。

脊柱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管：分10種型號，用于脊柱疾病成像與治療，部分含沖洗通道。

無源器械（2項）：

病原微生物基因數(shù)據(jù)分析軟件：通過U盤交付，與檢測試劑盒配套，輔助基因序列比對。

前列腺擴裂導(dǎo)管：用于前列腺增生患者，含球囊和定位標(biāo)識。

敷料類（1項）：

肛周敷貼：用于肛周創(chuàng)面護理，由吸收墊和離型層組成。

三、區(qū)域與產(chǎn)業(yè)鏈分布

注冊人集中地：

杭州（占比75%）：杭州質(zhì)子科技、杭州杰毅生物、杭州坦帕醫(yī)療等。

寧波、嘉興、海寧等地為輔。

生產(chǎn)地址：

本地化生產(chǎn)：杭州余杭區(qū)（歸創(chuàng)通橋產(chǎn)業(yè)園）、湖州德清縣等。

跨省委托：心電電極委托至廣東東莞，脊柱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管委托至上海。

受托企業(yè)：

省內(nèi)企業(yè)為主（如浙江質(zhì)子醫(yī)療、杭州利華科技），部分依賴省外（上海朗邁、東莞肯泰）

四、行業(yè)特點：

技術(shù)密集型：設(shè)備類產(chǎn)品（如心電傳感器、基因分析軟件）占比高，體現(xiàn)浙江省在醫(yī)療數(shù)字化領(lǐng)域的優(yōu)勢。

跨區(qū)域協(xié)作：部分高附加值耗材（如脊柱導(dǎo)管）依賴上海、廣東生產(chǎn)，反映產(chǎn)業(yè)鏈分工深化。

本地化集聚：杭州余杭區(qū)（數(shù)云路270號）為醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)核心區(qū)，多家企業(yè)集中布局。

2025年浙江省第二類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)以高附加值設(shè)備和數(shù)字化耗材為核心，依托本地技術(shù)優(yōu)勢與跨區(qū)域協(xié)作。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計周期為2025年1月1日-3月31日

了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。