第九十九問：器械注冊體系核查未通過再次申報注冊進行體系核查，原產(chǎn)品研制過程及試生產(chǎn)樣品有關(guān)資料是否有效？何種情況必需重新進行設(shè)計開發(fā)并組織樣品生產(chǎn)？
需要根據(jù)上一次的檢測缺陷情況進行判斷，如果存在以下情況，就需要對樣品進行重新生產(chǎn)及全性能檢驗和驗證。
（1）注冊檢測用的樣品無法判定其真實性的。
（2）上一次檢測發(fā)現(xiàn)與樣品生產(chǎn)過程中數(shù)據(jù)真實性問題。
（3）上一次的注冊體系審核中有不合格的項目，且與產(chǎn)品質(zhì)量有直接關(guān)系。
（4）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝或關(guān)鍵原材料有重大改變。
