第一百問：企業(yè)采用GB18279《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》放行的情況，如何把握？
如果技術(shù)要求規(guī)定按照《藥典》進(jìn)行無菌性能的檢測，但企業(yè)實際上是用驗證的方法來放行產(chǎn)品。那么需要滿足以下幾個條件：
（1）企業(yè)要嚴(yán)格遵循GB 18279的要求，進(jìn)行滅菌確認(rèn)和滅菌過程控制。并且要根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，對產(chǎn)品族、滅菌參數(shù)、裝載方式、生物指示劑放置位置等做出明確的規(guī)定；
（2）每一批滅菌產(chǎn)品要保存滅菌過程記錄，能夠證明滅菌過程和滅菌確認(rèn)結(jié)果的一致性；
（3）產(chǎn)品檢驗規(guī)程中的無菌性能檢驗方法必須和經(jīng)過批準(zhǔn)的技術(shù)要求保持一致，企業(yè)經(jīng)過評審后，可以不把“無菌”性能作為常規(guī)控制項目，不對成品進(jìn)行無菌性能的檢驗，而是用經(jīng)過確認(rèn)的滅菌過程和生物指示劑檢驗結(jié)果來放行。
