第九十八問：有哪些情形之一時，可以免于進行臨床評價
（1）該醫(yī)療器械的工作原理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年并且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變其常規(guī)用途的；
（2）其他通過非臨床評價方法可以證明該醫(yī)療器械的安全性和有效性。
免于進行臨床評價，可免于提交臨床評價的資料。
國家藥品監(jiān)督管理局會制定、調(diào)整并公布免于進行臨床評價的醫(yī)療器械的目錄。
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