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『醫(yī)療器械MAH100問』NO.97:醫(yī)療器械注冊、委托檢驗送檢樣品有什么要求?
2024-01-25 09:06:51

第九十七問:醫(yī)療器械注冊、委托檢驗送檢樣品有什么要求?


1)樣品的包裝應該完整,并且有明確的標簽標示;

(2)樣品的標簽信息應該符合醫(yī)療器械標簽說明書相關文件規(guī)定,應該和合同等申報材料的相應信息保持一致;

(3)進口產(chǎn)品應該有中文的標簽標示; 

(4)沒有正規(guī)標簽的送檢樣品(如原材料、半成品等),應該必須貼上臨時標簽,標簽上應該寫明樣品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、批號或編號(生產(chǎn)日期)。標簽的信息應該和合同等申報材料的相應信息保持一致。

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