『醫(yī)療器械MAH100問』NO.92：個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告時(shí)限是多久？
2024-01-09 08:44:07
第九十二問：個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告時(shí)限是多久？
持有人發(fā)現(xiàn)或者得知之日可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)馬上查明原因，如果造成死亡的，應(yīng)當(dāng)在7日之內(nèi)報(bào)告；如果造成嚴(yán)重傷害、有可能造成嚴(yán)重傷害或者死亡的，應(yīng)當(dāng)在20日之內(nèi)報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。其中，如果導(dǎo)致或有可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。【聲 明】如涉及版權(quán)等問題，請聯(lián)系我們
