『醫(yī)療器械MAH100問』NO.91：醫(yī)療器械定期風險評價報告的數據匯總時間該如何統(tǒng)計？
2024-01-04 08:54:29
第九十一問：醫(yī)療器械定期風險評價報告的數據匯總時間該如何統(tǒng)計？
（1）醫(yī)療器械在第一次通過注冊審批后，數據起始日期應與取得注冊證明文件的時間一致，以起始日期后每滿一年的日期為數據截止日期。（2）第二、三類醫(yī)療器械在延續(xù)注冊時，數據起始日期為上一次風險信息匯總的截止日期，數據截止日期為下一次延續(xù)注冊申請前60日內。如果在第一個注冊周期內提前申請延續(xù)注冊，產品在延續(xù)注冊后，仍需按照第一個注冊周期的要求提交當前報告期的《定期風險評價報告》，之后可根據延續(xù)注冊的周期要求編寫報告。 （3）數據匯總時間在醫(yī)療器械整個生命周期內應當是連續(xù)不間斷的。
