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『醫(yī)療器械MAH100問』NO.86:多個型號和附件的電磁兼容典型性應(yīng)如何判斷?
2023-12-19 09:23:00

第八十六問:多個型號和附件的電磁兼容典型性應(yīng)如何判斷?


申報注冊單元內(nèi)的所有產(chǎn)品(包含各種型號和所有組件)都應(yīng)作為檢驗樣品送。檢驗機構(gòu)可以對所有送檢產(chǎn)作為受檢產(chǎn)品進行檢,也可以對所有送檢產(chǎn)品進行分析,選擇具有典型性的型號行檢驗,并對其他型號的電磁兼容測試項目進行差異性析,分析結(jié)果應(yīng)證明所有型號的電磁兼容性能達標。檢驗報告應(yīng)清楚說明送檢產(chǎn)品和受檢產(chǎn)品的信息。電磁兼容檢驗報告的結(jié)論應(yīng)明確送檢產(chǎn)品是否符滿足電磁兼容的要求和標準。

對于送檢產(chǎn)品中包含的一些附件,如果檢驗機構(gòu)分析并認為它們與電磁兼容檢驗無關(guān),電磁兼容檢驗報告應(yīng)注明這些附件及其分析結(jié)果,檢驗樣品的構(gòu)成表應(yīng)反映這些附件的信息。
需要注意的是,樣品的運行模式應(yīng)確定最大發(fā)射運行模式。樣品的運行模式應(yīng)全面且詳細地識別隨機文件中描述的“功能”(定義見YY 0505-2012第2.212條),對每種已識別的功能進行抗擾度試驗,并以對患者影響最不利方式進行抗擾度試驗。

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