『醫(yī)療器械MAH100問』NO.85：硬性光學內(nèi)窺鏡（包括有創(chuàng)類和非有創(chuàng)類）包含多個型號規(guī)格，如何選擇典型型號進行送檢？
2023-12-14 08:36:06
第八十五問：硬性光學內(nèi)窺鏡（包括有創(chuàng)類和非有創(chuàng)類）包含多個型號規(guī)格，如何選擇典型型號進行送檢？一般情況下，同一注冊單元內(nèi)視向角不同選擇最大值，視場角不同選擇最大值和最小值，對不同內(nèi)、外徑和工作長度的產(chǎn)品，應(yīng)該選取直徑最小和細長比（長度/直徑）最大的作為檢測對象。如果產(chǎn)品有工作通道，那么直徑應(yīng)該是插入部外徑與工作通道內(nèi)徑的差值。角分辨力等光學性能指標應(yīng)該選擇最高標準的產(chǎn)品作為注冊檢驗典型產(chǎn)品。
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