『醫(yī)療器械MAH100問』NO.84：器械生產(chǎn)企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求是什么？
2023-12-12 08:54:29
第八十四問：器械生產(chǎn)企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求是什么？
根據(jù)《中國藥典》2020年版的規(guī)定，微生物實(shí)驗(yàn)的設(shè)施和環(huán)境要求如下：（1）進(jìn)行無菌檢查時(shí)，應(yīng)在隔離器系統(tǒng)或者B級(jí)（靜態(tài)百級(jí)、動(dòng)態(tài)萬級(jí)）背景下的A級(jí)（百級(jí)）單向流潔凈區(qū)域中進(jìn)行；（2）進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，應(yīng)在D級(jí)（靜態(tài)十萬級(jí)）以上的背景下，使用生物安全柜或者B級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。綜合考慮到《藥典》的要求和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管狀況，規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求，具體如下：（1）無菌實(shí)驗(yàn)室要求。 ①至少應(yīng)滿足萬級(jí)背景下的局部百級(jí)環(huán)境要求；②對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的無菌植入產(chǎn)品，建議根據(jù)其對(duì)無菌檢查準(zhǔn)確度要求，盡量按照藥典要求進(jìn)行；③如果使用無菌隔離器系統(tǒng)，企業(yè)要提供定期的檢定維護(hù)記錄，以及設(shè)備的氣流、密封性、滅菌效果等方面的定期驗(yàn)證報(bào)告，并且建議把設(shè)備放在D級(jí)的環(huán)境中使用。 （2）微生物限度實(shí)驗(yàn)室要求。微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級(jí)背景下的生物安全柜，或不低于D級(jí)背景下的B級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。（3）陽性菌實(shí)驗(yàn)室要求。根據(jù)生物安全防護(hù)的要求，陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)至少要在II級(jí)生物安全柜（A1級(jí)或更高）中進(jìn)行，建議放在D級(jí)的背景下。
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