『醫(yī)療器械MAH100問』NO.83：無菌產(chǎn)品是否每個(gè)生產(chǎn)批和滅菌批必須進(jìn)行留樣？
2023-12-07 08:36:25
第八十三問：無菌產(chǎn)品是否每個(gè)生產(chǎn)批和滅菌批必須進(jìn)行留樣？
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求明確規(guī)定：留樣產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)覆蓋每一生產(chǎn)批或滅菌批；（2）如果產(chǎn)品是單個(gè)生產(chǎn)，沒有批次的概念，可以根據(jù)實(shí)際情況制定合理的留樣規(guī)則； （3）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律法規(guī)、成本控制、風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品留樣的目的，以及質(zhì)量追溯和穩(wěn)定性研究等因素，制定留樣管理辦法，確定不同產(chǎn)品的留樣數(shù)量和觀察、檢驗(yàn)要求。建議的留樣方式：留樣的數(shù)量和形式可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求中的理化性能和檢驗(yàn)項(xiàng)目的全檢用量來確定，一般以成品留樣為主要的留樣形式，但是對(duì)于一些產(chǎn)品工藝特殊，難以以成品的方式留樣的，可以經(jīng)過評(píng)估，以關(guān)鍵原材料、半成品、產(chǎn)品替代物（如不合格品）等形式進(jìn)行留樣。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，考慮是按生產(chǎn)批還是按滅菌批進(jìn)行留樣，如果重點(diǎn)是產(chǎn)品質(zhì)量特性，就按生產(chǎn)批留樣，如果重點(diǎn)是滅菌性，就按滅菌批進(jìn)行留樣。對(duì)于一些醫(yī)療器械，如高附加值、數(shù)量少的產(chǎn)品，可以按材料的進(jìn)貨批進(jìn)行留樣（如對(duì)第一批做成的成品進(jìn)行留樣）。低值易耗產(chǎn)品（如注射器、輸液器），應(yīng)當(dāng)每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批留樣。如果生產(chǎn)批與滅菌批不能一一對(duì)應(yīng)，建議按數(shù)量較小的批次進(jìn)行留樣。如果是混批滅菌，可以選擇其中某一型號(hào)產(chǎn)品作為滅菌批的留樣，其他產(chǎn)品做生產(chǎn)批留樣時(shí)可以適當(dāng)減少留樣數(shù)量。診斷試劑類產(chǎn)品，考慮到每批產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的觀察，也應(yīng)該每批留樣。
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