『醫(yī)療器械MAH100問』NO.82：器械是否可以委托其他藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行EO滅菌？
2023-12-05 16:13:36
第八十二問：器械是否可以委托其他藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行EO滅菌？
（1）EO滅菌作為一個生產(chǎn)工序，可以由其他企業(yè)承擔，作為外協(xié)加工的形式委托其他企業(yè)開展，提供EO滅菌服務的企業(yè)應該遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求進行審核和管理；（2）對EO滅菌確認和滅菌過程控制的要求可在質(zhì)量協(xié)議中明確雙方的質(zhì)量責任與義務。
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