『醫(yī)療器械MAH100問』NO.81：有源醫(yī)療器械使用期限評估方法是什么？
2023-11-30 08:38:52
第八十一問：有源醫(yī)療器械使用期限評估方法是什么？
產(chǎn)品使用期限的評估方法應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的評價路徑和影響因素進行合理選擇，可以是一種方法或者多種方法的組合，《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》給出了三種方法，分析如下。 （1）對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件進行加速老化試驗的前瞻性研究，或用實時老化相關(guān)性進行驗證。加速壽命試驗是驗證使用期限的常用方法之一，對于有源醫(yī)療器械而言，最重要的是選擇合適的加速模型，可以參考“產(chǎn)品加速試驗方法”（GB/T34986)m1。特別是對于有源植入類醫(yī)療器械，例如植入式心臟起搏器、植入式人工耳蝸，它們的設(shè)計使用壽命通常都是幾年，想要在上市前通過試驗獲取準(zhǔn)確的故障時間或使用壽命信息往往是不現(xiàn)實的。GB16174.1提到公認(rèn)的方法是改變試驗環(huán)境（加速試驗），以縮短獲取信息所需的時間。 （2）匯總研究產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)應(yīng)是真實、充分、無偏和可追溯的，數(shù)據(jù)類型可以是測試數(shù)據(jù)、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻的研究等。生產(chǎn)企業(yè)在類比分析時應(yīng)注意在相同的基準(zhǔn)條件下進行研究。 （3）對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件進行可靠性評估分析、模擬測試或其他理論及仿真計算。這類方法多用于有源醫(yī)療器械中電子元器件的使用期限分析，如采用可靠性預(yù)測1121的方法預(yù)測電子元器件的平均故障間隔時間。
【聲 明】如涉及版權(quán)等問題，請聯(lián)系我們
