『醫(yī)療器械MAH100問』NO.81：有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)估方法是什么？
2023-11-30 08:38:52
第八十一問：有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)估方法是什么？
產(chǎn)品使用期限的評(píng)估方法應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)路徑和影響因素進(jìn)行合理選擇，可以是一種方法或者多種方法的組合，《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》給出了三種方法，分析如下。 （1）對(duì)產(chǎn)品/關(guān)鍵部件進(jìn)行加速老化試驗(yàn)的前瞻性研究，或用實(shí)時(shí)老化相關(guān)性進(jìn)行驗(yàn)證。加速壽命試驗(yàn)是驗(yàn)證使用期限的常用方法之一，對(duì)于有源醫(yī)療器械而言，最重要的是選擇合適的加速模型，可以參考“產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法”（GB/T34986)m1。特別是對(duì)于有源植入類醫(yī)療器械，例如植入式心臟起搏器、植入式人工耳蝸，它們的設(shè)計(jì)使用壽命通常都是幾年，想要在上市前通過試驗(yàn)獲取準(zhǔn)確的故障時(shí)間或使用壽命信息往往是不現(xiàn)實(shí)的。GB16174.1提到公認(rèn)的方法是改變?cè)囼?yàn)環(huán)境（加速試驗(yàn)），以縮短獲取信息所需的時(shí)間。 （2）匯總研究產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)應(yīng)是真實(shí)、充分、無偏和可追溯的，數(shù)據(jù)類型可以是測(cè)試數(shù)據(jù)、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻(xiàn)的研究等。生產(chǎn)企業(yè)在類比分析時(shí)應(yīng)注意在相同的基準(zhǔn)條件下進(jìn)行研究。 （3）對(duì)產(chǎn)品/關(guān)鍵部件進(jìn)行可靠性評(píng)估分析、模擬測(cè)試或其他理論及仿真計(jì)算。這類方法多用于有源醫(yī)療器械中電子元器件的使用期限分析，如采用可靠性預(yù)測(cè)1121的方法預(yù)測(cè)電子元器件的平均故障間隔時(shí)間。
【聲 明】如涉及版權(quán)等問題，請(qǐng)聯(lián)系我們
