第七十六問:臨床試驗審批申請獲批，是否也同時認可了所申請的臨床試驗方案？
臨床試驗審批是針對第三類高風險醫(yī)療器械的一項重要程序，其目的是在保護受試者權(quán)益的前提下，判斷是否允許開展臨床試驗，其依據(jù)是產(chǎn)品的臨床前數(shù)據(jù)和臨床風險收益分析。
臨床試驗方案的設計直接關系到臨床試驗的質(zhì)量和結(jié)果，所以臨床試驗方案也是臨床試驗審批的審核要素之一。但是，臨床試驗審批并不等于臨床試驗方案的最終確定，注冊申請人還需要根據(jù)臨床試驗審批的結(jié)果和與審評審批人員的溝通情況，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，對臨床試驗方案進行修正和完善。技術(shù)審評機構(gòu)會在后續(xù)的審評審批過程中，綜合考察產(chǎn)品的安全性和有效性。
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