第七十五問(wèn):對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？
如果在器械制造過(guò)程中使用了可能對(duì)人體安全有一定影響的加工助劑，并且沒(méi)有證明在制造過(guò)程中能夠完全消除，或者如果加工助劑對(duì)人體有嚴(yán)重危害需要嚴(yán)格控制，那么為了保證最終產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量控制，應(yīng)該在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定加工助劑的殘留限量等控制指標(biāo)，并且應(yīng)該提交產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中涉及的所有加工助劑控制的相關(guān)研究資料。
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