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『醫(yī)療器械MAH100問』NO.74:有源產品申請許可事項變更增加型號,是否必須進行檢測?能否由原有型號的檢測報告覆蓋?
2023-11-07 09:35:44

第七十四問:有源產品申請許可事項變更增加型號,是否必須進行檢測?能否由原有型號的檢測報告覆蓋?

如果是,就可以申請變更許可事項,把新型號加進去。如果不涉及到新的標準,就要按照判斷典型性型號的原則,看看原來的型號能不能代表新型號。如果能,就不用再做檢測了;如果涉及到新的標準,就要提供新型號針對新標準的檢測報告;如果原來的型號的檢測報告里有一些項目檢測可以代表新型號的檢測,那么這些項目就不用再做檢測了。


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