『醫(yī)療器械MAH100問』NO.73：體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑？
2023-11-02 09:38:36
第七十三問:體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑？
體外診斷試劑的臨床試驗通常是通過將試驗用體外診斷試劑與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)和/或已經(jīng)獲得上市許可的同類產(chǎn)品進行對比研究的方式，來評估試驗用體外診斷試劑的臨床性能，為該產(chǎn)品的安全性和有效性提供科學(xué)可靠的臨床依據(jù)。其中，“已經(jīng)獲得上市許可的同類產(chǎn)品”是指在國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品。對于目前在臨床上沒有可用的臨床參考標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)有的臨床參考標(biāo)準(zhǔn)不能完全評估產(chǎn)品臨床性能的情況，臨床試驗設(shè)計時，在確定被測物具有臨床檢測意義的基礎(chǔ)上，還應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有的臨床實踐和理論基礎(chǔ)選擇合適的實驗室方法進行檢測性能評估，例如：與臨床公認(rèn)的、標(biāo)準(zhǔn)化的實驗室參考方法進行對照試驗。如果存在境外已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，與試驗用體外診斷試劑有相同的預(yù)期用途，且該產(chǎn)品經(jīng)過了充分的性能驗證和確認(rèn)，實驗室檢測過程中能夠?qū)崿F(xiàn)良好的質(zhì)量控制，并被臨床廣泛認(rèn)為可以用于相關(guān)標(biāo)志物檢測，則該產(chǎn)品也可以作為實驗室檢測方法用作對照方法。【聲 明】如涉及版權(quán)等問題，請聯(lián)系我們
