第七十七問(wèn):體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床試驗(yàn)相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)注意哪些事項(xiàng)?

體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》規(guī)定的倫理原則，需要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審批和同意。
在體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)文件中，應(yīng)當(dāng)提供倫理委員會(huì)同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)的審批文件，以及受試者的知情同意書(shū)模板（如果有的話）。
倫理委員會(huì)的審批文件應(yīng)為倫理委員會(huì)加蓋印章的正本，明確表示同意按照批準(zhǔn)的方案實(shí)施臨床試驗(yàn)的結(jié)論，明確說(shuō)明批準(zhǔn)的時(shí)間和主要研究者，注明批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案和知情同意書(shū)模板的版本號(hào)和版本日期。應(yīng)當(dāng)注意倫理委員會(huì)的審批文件中，關(guān)于產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)的信息應(yīng)與實(shí)際的臨床試驗(yàn)情況相符，包括產(chǎn)品名稱、申辦方、研究者、方案和知情同意書(shū)模板的版本等。如果臨床試驗(yàn)經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審批和同意后不需要受試者的知情同意，應(yīng)在倫理委員會(huì)的審批文件中說(shuō)明，并注意與臨床實(shí)際操作保持一致，避免出現(xiàn)臨床試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程中不需要知情同意但倫理委員會(huì)的書(shū)面文件中仍有知情同意相關(guān)要求的情況。
如果在試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)方案進(jìn)行了修改，應(yīng)再次向倫理委員會(huì)申請(qǐng)批準(zhǔn)或及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告?zhèn)浒?，注?cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提供倫理委員會(huì)對(duì)方案修改的意見(jiàn)。

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