『醫(yī)療器械MAH100問』NO.49：醫(yī)療器械研發(fā)分階段進行及要求滿足
2023-08-01 15:17:02
第四十九問:醫(yī)療器械研發(fā)分階段進行及要求滿足醫(yī)療器械開發(fā)要遵循ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，按照5個設(shè)計評審階段進行，分別是設(shè)計與開發(fā)輸入評審、設(shè)計與開發(fā)輸出評審、設(shè)計與開發(fā)驗證評審、設(shè)計與開發(fā)確認評審、設(shè)計與開發(fā)轉(zhuǎn)換評審，每個階段都有相應(yīng)的工作內(nèi)容和輸出物。
1.醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)輸入在這個階段，要明確產(chǎn)品的定義、用途、臨床場景等，以及產(chǎn)品的型號/配置。（1）產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)策劃/計劃：包括設(shè)計開發(fā)人員的職責(zé)、各個階段的輸入和輸出、工作內(nèi)容和目標(biāo)、資源需求等（2）用戶需求：描述產(chǎn)品的用戶群體、使用環(huán)境、使用方式、使用效果等（3）設(shè)計輸入：描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、功能、性能、管理類別、規(guī)格型號等（4）風(fēng)險管理相關(guān)文檔：包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制等（5）項目計劃書等：包括項目背景、目標(biāo)、范圍、進度、成本、質(zhì)量等2.醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)輸出這個階段是設(shè)計與開發(fā)的實施階段，要記錄實施過程中的各種活動，形成DHF文檔(DHF是FDA提出的概念Designhistoryfilemeansacompilationofrecordswhichdescribesthedesignhistoryofafinisheddevice.)。這個階段要核實設(shè)計輸出是否符合設(shè)計輸入，確保設(shè)計輸入正確地轉(zhuǎn)化為設(shè)計輸出。要滿足以下內(nèi)容：（1）技術(shù)要求：按照國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食藥總局2014年第9號通告）編制。技術(shù)要求主要內(nèi)容包括：型號規(guī)格、性能指標(biāo)、試驗方法、術(shù)語等。（2）子系統(tǒng)需求（包括機械、硬件、軟件、算法等）（5）說明書、標(biāo)簽：按照國家食藥總局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家總局局令6號令，2014年7月30日發(fā)布，2014年10月1日實施）編制。3.醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)驗證設(shè)計驗證是為了確認產(chǎn)品是否滿足設(shè)計輸入。要完成以下內(nèi)容：（4）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合性4.醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)確認設(shè)計確認是為了確認產(chǎn)品是否滿足用戶需求。要完成以下內(nèi)容：（4）臨床評價：臨床評價包括了非臨床研究以及臨床試驗，臨床試驗耗時較長，大多數(shù)企業(yè)在保證合規(guī)的前提下不進行臨床試驗，以期盡早獲得注冊證?！夺t(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》對于臨床評價分為以下幾種情況：a.列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價要求；b.通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的一般要求；5.醫(yī)療器械的設(shè)計與開發(fā)轉(zhuǎn)換這個階段是將開發(fā)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為量產(chǎn)的過程，要核實產(chǎn)品設(shè)計能夠轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)規(guī)格。設(shè)計與開發(fā)轉(zhuǎn)換評審要滿足：6.醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)更改設(shè)計與開發(fā)更改分為研發(fā)過程中的更改和研發(fā)后的更改，要有相應(yīng)的流程和文件支持，要有評審過程記錄，不能隨意更改設(shè)計，導(dǎo)致反復(fù)修改設(shè)計，延長開發(fā)周期。其中ISO13485的要求：組織應(yīng)將設(shè)計開發(fā)更改的控制程序形成文件。應(yīng)確定更改對于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要程度。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品的組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。應(yīng)保留更改及其評審和任何必要的措施的記錄。每個企業(yè)要求不一，以上所列內(nèi)容只是參考，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身設(shè)計、開發(fā)流程制定嚴格的檢查清單，并監(jiān)督執(zhí)行。二、注冊 在完成設(shè)計確認后，要提交注冊資料。注冊資料提交的規(guī)范性，參考醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食藥總局局令4號令，2014年10月1日實施）及醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明（2014年9月5日發(fā)布的通告）。
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