『醫(yī)療器械MAH100問』NO.48：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、委托加工、OEM有什么區(qū)別？
2023-07-27 08:53:51
第四十八問:醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、委托加工、OEM有什么區(qū)別？1、委托加工 是指一家有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，將某個(gè)產(chǎn)品的零件或部件的生產(chǎn)任務(wù)，交給另一家具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)來完成。2、委托生產(chǎn) 《江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》中的定義是“本規(guī)定所稱委托生產(chǎn)，是指已經(jīng)獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者完成了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間，由持有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的一方（委托方），根據(jù)委托合同的約定，委托另一方（受托方）生產(chǎn)其《醫(yī)療器械注冊(cè)證》指定的產(chǎn)品（包括已經(jīng)具備臨床基本預(yù)期功能，但還沒有完成工藝規(guī)定的全部工序，如滅菌、包裝、產(chǎn)品或包裝上已標(biāo)識(shí)有委托方信息），并對(duì)該產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的一種生產(chǎn)方式。”醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，如果委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。3、醫(yī)療器械注冊(cè)人 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）。申請(qǐng)人可以委托有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊(cè)人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已經(jīng)取得證書的產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可以提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。4、OEM OEM與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中的委托或受托生產(chǎn)有不同的含義。OEM產(chǎn)品如果屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，并且由委托方在境內(nèi)取得產(chǎn)品備案或注冊(cè)及生產(chǎn)備案或生產(chǎn)許可后，再委托給有資質(zhì)并且具備生產(chǎn)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，則構(gòu)成委托與被委托關(guān)系。5、外購 是直接購買某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件，外購的醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件原則上是標(biāo)準(zhǔn)件。備注：對(duì)于器械包內(nèi)的外購件，江蘇省和廣東省都要求按照企業(yè)《采購控制程序》管理并且提供外購件的注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）等信息。6、外協(xié) 甲方將某個(gè)部件交給乙方生產(chǎn)，甲方需要將該部件的圖紙和生產(chǎn)工藝提供給乙方，乙方按甲方要求組織生產(chǎn)。外購、外協(xié)按合格供方要求管理。
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