『醫(yī)療器械MAH100問』NO.50：醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證的相關問答
2023-08-03 08:43:30
第五十問:醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證的相關問答問：生產(chǎn)醫(yī)療器械是否需要進行工藝驗證？ 答：工藝驗證是指證明一個生產(chǎn)工藝能夠按照既定的工藝參數(shù)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預期目的和注冊要求的產(chǎn)品的過程。工藝驗證是藥品GMP中的一個重要概念，2010版中國藥品GMP附錄11工藝驗證對此有詳細的規(guī)定。工藝驗證應當包括首次驗證、對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的變更后的驗證、必要的再驗證以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認，以保證工藝一直處于驗證狀態(tài)。生產(chǎn)企業(yè)應當有書面文件確定產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性、關鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進行更新。使用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進行首次工藝驗證時，應當覆蓋該產(chǎn)品的所有規(guī)格。后續(xù)的工藝驗證可以根據(jù)風險評估的結果采用簡化的方式，如選擇具有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格、最不利工藝條件進行驗證，或適當減少驗證批次。工藝驗證批次的批量應當與預定的商業(yè)批次的批量相同。 a.確認廠房、設施、設備符合要求，并進行校準，驗證或確認分析方法。b.讓日常生產(chǎn)操作人員參與工藝驗證批次生產(chǎn)，并提供適當?shù)呐嘤枴?/span> c.確保用于工藝驗證批次生產(chǎn)的關鍵物料由批準的供應商提供，或者評估可能存在的風險。 d.概述其他需要進行驗證的質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)；e.列出主要使用的設備、設施以及它們的校準狀態(tài)；i.確定需要進行的額外試驗，以及測試項目的可接受標準，和已經(jīng)驗證過的用于測試的分析方法；
【聲 明】如涉及版權等問題，請聯(lián)系我們
