『醫(yī)療器械MAH100問』NO.45：醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地要求
2023-07-18 11:52:49
第四十五問:醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地要求在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，參照結(jié)合不同的工序和質(zhì)量要求，會(huì)選用不同要求的水。通常，醫(yī)療器械產(chǎn)品制造過程中選用或接觸的水統(tǒng)稱為工藝用水。醫(yī)療器械行業(yè)選用的工藝用水與醫(yī)療器械本身及其生產(chǎn)工藝特點(diǎn)密切相關(guān)。在一些醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程及其制備、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等過程中是不可缺少的。妨礙工藝水質(zhì)。也直接或間接妨礙醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。1.確認(rèn)方法：法律文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品特性、工藝用水的用途。2.確定合適的生產(chǎn)水系統(tǒng)，確保生產(chǎn)水系統(tǒng)的功能和設(shè)施與工藝用水制備相適應(yīng)。3.確定傳輸形式。用量較大時(shí)，一定要借助管道輸送至潔凈室（區(qū)）用水點(diǎn)；注：借助管道運(yùn)輸時(shí)，一定要有相關(guān)標(biāo)志。4.污染控制，保證儲(chǔ)罐、管道的材質(zhì)不造成污染和效果；5.實(shí)施IQ\OQ\PQ確認(rèn)，確保水系統(tǒng)得以連續(xù)、穩(wěn)定地形成符合標(biāo)準(zhǔn)、適合生產(chǎn)要求的工藝用水。6.保存制水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)圖紙、使用說明書、工藝水制備流程圖、技術(shù)文件等文件。7.確定負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和檢查的部門和駐站人員。崗位人員應(yīng)當(dāng)了解相關(guān)法律法規(guī)，具備與崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)；注：一定要保存相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。注：管理規(guī)定包括但不限于制備方法、檢查、保質(zhì)期和儲(chǔ)存要求。9.定義工藝水采樣點(diǎn)，并以分布圖的形式記錄；注：采樣點(diǎn)一定要至少涵蓋主供水口、全回水口、管道最遠(yuǎn)端采樣點(diǎn)。10. 制定工藝用水檢驗(yàn)規(guī)程，注：包括但不限于檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和檢驗(yàn)周期。11.企業(yè)需構(gòu)建理化指標(biāo)、微生物限度檢查能力和條件。12.開發(fā)應(yīng)當(dāng)需要指定和驗(yàn)證水系統(tǒng)的消毒方法和頻率。13.應(yīng)當(dāng)需要定期維護(hù)水系統(tǒng)。注意：涉及測(cè)量的工具一定要依據(jù)測(cè)量要求進(jìn)行管理。15.采購注射用水、無菌注射用水時(shí)，供應(yīng)商管理可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的有關(guān)要求實(shí)施；注意：管理重點(diǎn)包括供方的資質(zhì)、工藝用水檢驗(yàn)報(bào)告和(或)驗(yàn)證報(bào)告。七、觀點(diǎn)總結(jié)
作為質(zhì)量管理其中一環(huán)，工藝用水管理直接或間接影響到醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量。
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