『醫(yī)療器械MAH100問』NO.44：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期幾年？（注冊(cè)證到期后怎么辦）
2023-07-14 13:32:15
第四十四問:醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期幾年？（注冊(cè)證到期后怎么辦）醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類進(jìn)行規(guī)定的。目前，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期如下：1.二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期均為5年。2.一類醫(yī)療器械注冊(cè)備案證沒有有效期需要注意的是，以上的有效期是指醫(yī)療器械注冊(cè)證的初次核發(fā)有效期，也就是說，在此有效期內(nèi)，醫(yī)療器械企業(yè)可以依照注冊(cè)證的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。但是，醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后，需要及時(shí)進(jìn)行更新或重新申請(qǐng)。在實(shí)際生產(chǎn)和銷售中，醫(yī)療器械企業(yè)在有效期內(nèi)要不斷進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)家法規(guī)的要求。同時(shí)，在有效期快到期之前，醫(yī)療器械企業(yè)也需要提前開始準(zhǔn)備注冊(cè)證延續(xù)的申請(qǐng)材料，以確保及時(shí)延續(xù)。如果在有效期到期之后未能及時(shí)更新注冊(cè)證，將會(huì)面臨被吊銷生產(chǎn)許可證、被罰款、甚至停產(chǎn)整頓等處罰。除了以上規(guī)定的有效期外，醫(yī)療器械注冊(cè)證還有以下情況需要重新申請(qǐng)：1.產(chǎn)品重大變更：如果醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了重大的技術(shù)變更、材料成分變更等，需要重新申請(qǐng)注冊(cè)證。2.產(chǎn)品分類變更：如果醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類發(fā)生變更，需要重新申請(qǐng)注冊(cè)證。
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