『醫(yī)療器械MAH100問』NO.46：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理——生產(chǎn)質(zhì)量管理
2023-07-20 09:00:44
第四十六問:醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理—生產(chǎn)質(zhì)量管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的總體要求是：
根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，建立和完善與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，并嚴(yán)格按照經(jīng)過注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)過注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)有全面的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定管理者代表，管理者代表由法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委托，執(zhí)行建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，制定培訓(xùn)制度，擬定培訓(xùn)計劃，加強考核并做好培訓(xùn)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配置、使用設(shè)施設(shè)備，加強對設(shè)施設(shè)備的管理，并保持其有效運行。開展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，并進行充分驗證和確認(rèn)，確保設(shè)計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行評價，確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人實施產(chǎn)品追溯。應(yīng)當(dāng)按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定落實不良事件監(jiān)測責(zé)任，開展不良事件監(jiān)測，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告。生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告方面的要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。停產(chǎn)/恢復(fù)生產(chǎn)方面的要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證和確認(rèn)，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。總之，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理涉及的方面很多，企業(yè)一定要按照上述要求執(zhí)行，避免因?qū)Ψㄒ?guī)的不了解，發(fā)生違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的情況，使企業(yè)和相關(guān)的管理人員收到處罰和/或處分。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
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