『醫(yī)療器械MAH100問』NO.4：醫(yī)療器械MAH制度的優(yōu)勢在哪里？
2023-03-15 14:48:40
長期以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在投資難、管理難、轉(zhuǎn)化難、聚集難、產(chǎn)業(yè)鏈長等問題。醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)施徹底改變了這一狀況。變幻莫測的商業(yè)社會(huì)，只有抓住機(jī)遇，才能把主動(dòng)權(quán)掌握在手中。迅佳科技策劃推出醫(yī)療器械MAH100問欄目，解答醫(yī)械行業(yè)MAH制度中的各類關(guān)鍵問題，為醫(yī)械人答疑解惑。
醫(yī)療器械MAH制度的優(yōu)勢在哪里？
我國MAH 將醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證進(jìn)行剝離，醫(yī)療器械注冊人可以將其注冊的產(chǎn)品委托給一家或多家滿足要求的生產(chǎn)企業(yè)，并強(qiáng)調(diào)MAH 的主體責(zé)任。它將有助于醫(yī)療器械行業(yè)資源的優(yōu)化配置和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有效監(jiān)管，從而保障醫(yī)械使用安全， 保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。我國MAH 制度的建立和實(shí)施是醫(yī)療器械監(jiān)管改革的里程碑，MAH 制度紅利的長期釋放有賴于前瞻性的設(shè)計(jì)，以及上市許可、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可的全面配套改革。解綁了醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)，有利于優(yōu)化資源配置。醫(yī)療器械研發(fā)主體可以更聚焦于研發(fā)方面，將更多要素配置在創(chuàng)新型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)上和攻克技術(shù)瓶頸方面；醫(yī)療器械生產(chǎn)主體可以更關(guān)注如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，將更多資源投入到優(yōu)化生產(chǎn)流程中，注重產(chǎn)品質(zhì)控。降低了相關(guān)主體的成本，縮短產(chǎn)品上市周期。研發(fā)主體將生產(chǎn)外包后，可節(jié)約生產(chǎn)設(shè)備、廠房、質(zhì)量體系運(yùn)營等費(fèi)用，避免了資金浪費(fèi)和設(shè)備閑置等問題；生產(chǎn)主體承接產(chǎn)品生產(chǎn)，可提高生產(chǎn)線利用效率。構(gòu)建了醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期責(zé)任體系。醫(yī)療器械注冊人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理，對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測和再評價(jià)等承擔(dān)全部法律責(zé)任，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的全程管理。四、利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)許可證實(shí)現(xiàn)解綁，創(chuàng)新企業(yè)的資金壓力、人員規(guī)模、建廠時(shí)間都得到很大緩解，醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新獲得鼓勵(lì)，低水平重復(fù)建設(shè)被遏制，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源，有利于科研人員、科研機(jī)構(gòu)的成果應(yīng)用真正得到落實(shí)，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。與國際通行的規(guī)則對接，有利于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融入全球大市場。目前，歐盟和美國醫(yī)藥行業(yè)普遍實(shí)行上市許可持有人（注冊人）制度。我國逐步推廣醫(yī)療器械注冊人制度，有助于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與國際接軌，融入國際市場。從目前醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作情況來看，該制度有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任，有利于推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)以來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值有明顯增長，同時(shí)還出現(xiàn)更多企業(yè)在上海聚集的趨勢，一批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)孵化器和產(chǎn)業(yè)園區(qū)落戶上海。該服務(wù)模式依托醫(yī)療器械注冊人制度，為企業(yè)提供研發(fā)支持、中試轉(zhuǎn)化、體系建設(shè)、委托中試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、人力資源、市場渠道等多項(xiàng)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械企業(yè)打造從研發(fā)到上市的全生命周期服務(wù)。
